Клинические особенности и реабилитационный эффект у больных с инсультом (PCR)
3 августа 2022 г. обновлено: Silvia Salvalaggio, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
Клинические особенности и реабилитационный эффект для восстановления верхних конечностей у пациентов с инсультом: ретроспективное исследование
Дозировка реабилитационной терапии является ключевым фактором, способствующим восстановлению двигательных функций после инсульта.
На сегодняшний день еще не известны клинические особенности (например, неврологический профиль, история болезни, двигательные, языковые и когнитивные способности), которые позволяют клиницисту предсказать восстановительный потенциал пациента до реабилитации, основываясь как на начальной оценке, и различные пути лечения, доступные в Национальной системе здравоохранения.
По этим причинам исследование направлено на изучение клинических особенностей и потенциального эффекта реабилитационной дозы, которая может повлиять на восстановление моторики верхних конечностей.
Обзор исследования
Подробное описание
Дозировка реабилитационной терапии является ключевым фактором, способствующим восстановлению двигательных функций после инсульта.
Более того, несмотря на то, что недавние данные показали, что когнитивные способности могут поддерживать двигательное восстановление, взаимосвязь между когнитивно-лингвистическими и двигательными навыками у пациентов с инсультом все еще является предметом исследований.
Что касается дозы вмешательства, то в исследованиях, в которых пациенты проходили реабилитацию по 6 часов в день, функциональные улучшения в верхней конечности достигали клинически значимых уровней, вплоть до разницы в 8-11 баллов по шкале Фугля-Мейера для верхней конечности.
На сегодняшний день доказательства клинических (например,
двигательные, когнитивно-лингвистические и неврологические) и реабилитационные функции, которые могут повлиять на восстановление верхних конечностей, все еще отсутствуют.
Таким образом, это исследование направлено на ретроспективное изучение того, существует ли связь между клиническими признаками и восстановлением верхних конечностей после реабилитации у пациентов, перенесших инсульт.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
35
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Venice
-
Venezia, Venice, Италия, 30126
- San Camillo IRCCS Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые с инсультом госпитализированы в больницу Сан-Камильо на период неврологической реабилитации.
Описание
Критерии включения:
- возраст > 18 лет
- первый в истории односторонний корково-подкорковый инсульт (ишемический или геморрагический)
- пройти не менее 4 недель реабилитации
- сохраненная способность или возможность дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- мозжечковый или двусторонний инсульт
- нестабильные медицинские условия;
- диагностика других неврологических и/или психических заболеваний помимо инсульта;
- травматическое повреждение мозга;
- не опубликовано информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка Fugl-Meyer Верхняя конечность
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 8 недель
|
Fugl-Meyer Assessment Upper Extremity — это шкала, специфичная для инсульта, которая оценивает двигательные функции верхних конечностей у пациентов с постинсультной гемиплегией.
Имеется 3 значения: 0 (тяжелое нарушение), 1 (умеренное нарушение), 2 (сохраненная функция).
Минимальное значение 0 баллов, что соответствует гемиплегии верхних конечностей.
Максимальное значение составляет 66 баллов, что соответствует нормальной двигательной активности.
|
изменение от исходного уровня до 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Достижение масштаба производительности
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 8 недель.
|
Шкала достижения результатов оценивает способность испытуемых дотягиваться до объекта (конуса).
Конус помещается на расстоянии 4 см (близко) и 30 см (далеко) от объекта.
Испытуемого просят дотянуться до конуса и схватить его, если это возможно.
Наблюдатель оценивает качество хвата, а не силу хвата.
Минимальное значение — 0 баллов, что соответствует неспособности любой возможности добраться до объекта.
Максимальное значение — 36 баллов, что соответствует сохранению способности дотягиваться до предмета.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 8 недель.
|
|
Тест коробок и блоков
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 8 недель.
|
Пациент должен перенести как можно больше кубиков, один за другим, из контейнера в другой за одну минуту.
Тест выполняется обеими руками.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 8 недель.
|
|
Оксфордский когнитивный экран
Временное ограничение: на исходном уровне
|
Oxford Cognitive Screen — это мультидоменный инструмент скрининга для оценки когнитивных функций (например,
внимание, исполнительные функции, языковые функции, память).
Для каждого домена пороговые баллы рассчитываются в соответствии с возрастом и уровнем образования.
Общего балла нет, но для каждой области патологические характеристики определяются в соответствии с нормативными данными.
|
на исходном уровне
|
|
Модифицированная шкала Эшворта
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 8 недель.
|
Спастичность измеряется с использованием модифицированной шкалы Эшворта двуглавой мышцы (общая оценка = 20 баллов).
Терапевт оценивает спастичность мышцы.
Имеется 5 значений: 0 (нет повышения мышечного тонуса), 1 (незначительное повышение мышечного тонуса), 2 (более выраженное повышение мышечного тонуса), 3 (значительное повышение мышечного тонуса), 4 (пораженная часть ригидна при сгибании или расширение).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 8 недель.
|
|
Мера функциональной независимости
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 8 недель.
|
Шкала измерения функциональной независимости представляет собой шкалу из 18 пунктов, которая оценивает степень независимости в выполнении повседневной деятельности.
Существует 7 значений: 1 (полная помощь или не подлежащая тестированию), 2 (максимальная помощь), 3 (умеренная помощь), 4 (минимальная помощь), 5 (надзор), 6 (модифицированная независимость), 7 (полная независимость).
Минимальные значения составляют 18 баллов, что соответствует более низкому уровню самостоятельности в повседневной деятельности.
Максимальное значение составляет 126 баллов, что соответствует максимальному уровню самостоятельности в повседневной деятельности.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 8 недель.
|
|
Доза терапии
Временное ограничение: период госпитализации (8 недель)
|
Количество (в часах) реабилитации, которую пациенты прошли во время госпитализации
|
период госпитализации (8 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2021 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 декабря 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июля 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PCR 2021.20
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Двигательная реабилитация
-
Faculdade de Motricidade HumanaЗавершенныйШизофрения | Нарушения двигательных навыков | Психомоторный статусПортугалия
-
Ondokuz Mayıs UniversityЗавершенныйМышечная дистрофия Дюшенна (МДД)Турция
-
Oregon Health and Science UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Рекрутинг
-
IRCCS Eugenio MedeaРекрутингМышечные дистрофии | Мышечная дистрофия Беккера | Поясно-мышечная дистрофия конечностей | Фацио-лопаточно-плечевая дистрофияИталия
-
Medical University of South CarolinaMUSC Center for Biomedical Research Excellence in Stroke RecoveryЗавершенныйИнсульт | Моторная кора; поражениеСоединенные Штаты
-
Federal University of BahiaЗавершенныйИнсульт | Цереброваскулярные расстройстваБразилия
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterColumbia University; University of Washington; University of Texas; Rutgers UniversityАктивный, не рекрутирующийОпухоль головного мозга | Детский рак | Педиатрическая опухоль головного мозгаСоединенные Штаты