- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05478577
Características clínicas e efeito de reabilitação em pacientes com AVC (PCR)
3 de agosto de 2022 atualizado por: Silvia Salvalaggio, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
Características clínicas e efeito de reabilitação para recuperação do membro superior em pacientes com AVC: estudo retrospectivo
A dosagem da terapia de reabilitação é um fator chave na promoção da recuperação funcional motora após o AVC.
Até o momento, o que ainda não se conhece são as características clínicas (por exemplo, perfil neurológico, história clínica, habilidades motoras, de linguagem e cognitivas), que permitem ao clínico prever o potencial de recuperação de um paciente antes da reabilitação, com base tanto na avaliação inicial e as várias vias de tratamento disponíveis no Sistema Nacional de Saúde.
Por estas razões, o estudo visa explorar as características clínicas e o potencial efeito da dose de reabilitação que pode influenciar a recuperação motora do membro superior
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A dosagem da terapia de reabilitação é um fator chave na promoção da recuperação funcional motora após o AVC.
Além disso, embora evidências recentes mostrem que as habilidades cognitivas podem apoiar a recuperação motora, a relação entre habilidades cognitivas-linguísticas e motoras em pacientes com AVC ainda é uma questão de pesquisa.
Em relação à dose de intervenção, em ensaios nos quais os pacientes foram submetidos a 6 horas de reabilitação por dia, as melhorias funcionais no membro superior atingiram níveis clinicamente relevantes, até uma diferença de 8-11 pontos no Fugl-Meyer Upper Extremity.
Até o momento, evidências de casos clínicos (p.
motoras, cognitivo-linguísticas e neurológicas) e de reabilitação que possam influenciar a recuperação do membro superior.
Portanto, este estudo visa explorar retrospectivamente se existe uma relação entre as características clínicas e a recuperação do membro superior após a reabilitação em pacientes com AVC.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
35
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Venice
-
Venezia, Venice, Itália, 30126
- San Camillo IRCCS Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Adultos com AVC internados no Hospital San Camillo para um período de reabilitação neurológica
Descrição
Critério de inclusão:
- idade > 18 anos
- primeiro acidente vascular cerebral cortical-subcortical unilateral, (isquêmico ou hemorrágico)
- completou pelo menos 4 semanas de reabilitação
- capacidade preservada ou possibilidade de fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- AVC cerebelar ou bilateral
- condições médicas instáveis;
- diagnóstico de outras doenças neurológicas e/ou psiquiátricas além do AVC;
- traumatismo crâniano;
- consentimento informado não divulgado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliação de Fugl-Meyer Extremidade Superior
Prazo: mudança da linha de base até 8 semanas
|
Fugl-Meyer Assessment Upper Extremity é uma escala específica para AVC que avalia o funcionamento motor do membro superior em pacientes com hemiplegia pós-AVC.
Existem 3 valores: 0 (deficiência grave), 1 (deficiência moderada), 2 (função preservada).
O valor mínimo é 0 pontos, o que corresponde à hemiplegia do membro superior.
O valor máximo é de 66 pontos, o que corresponde ao desempenho normal do motor.
|
mudança da linha de base até 8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Atingindo a escala de desempenho
Prazo: Mudança da linha de base até 8 semanas.
|
Alcançando a escala de desempenho avalia a capacidade dos indivíduos para alcançar um objeto (um cone).
O cone é colocado a 4 cm (perto) e 30 cm (longe) de distância do sujeito.
O sujeito é solicitado a alcançar e agarrar o cone, se possível.
O observador avalia a qualidade do alcance em vez da força de preensão.
O valor mínimo é de 0 pontos, o que corresponde à incapacidade de qualquer habilidade de alcançar um objeto.
O valor máximo é de 36 pontos, o que corresponde à preservação da capacidade de alcançar um objeto.
|
Mudança da linha de base até 8 semanas.
|
Teste de caixa e blocos
Prazo: Mudança da linha de base até 8 semanas.
|
O paciente tem que carregar o máximo de cubos possível, um a um, de um recipiente para outro em um minuto.
O teste é realizado com as duas mãos.
|
Mudança da linha de base até 8 semanas.
|
Tela Cognitiva Oxford
Prazo: na linha de base
|
Oxford Cognitive Screen é uma ferramenta de triagem multidomínios para a avaliação de funções cognitivas (por exemplo,
atenção, funções executivas, funções linguísticas, memória).
Para cada domínio, os pontos de corte são calculados de acordo com a idade e os níveis de escolaridade.
Não há uma pontuação geral, mas para cada domínio as performances patológicas são identificadas de acordo com dados normativos.
|
na linha de base
|
Escala de Ashworth Modificada
Prazo: Mudança da linha de base até 8 semanas.
|
A espasticidade é medida usando a Escala Modificada de Ashworth do músculo bíceps (escore total = 20 pontos).
O terapeuta avalia a espasticidade do músculo.
Existem 5 valores: 0 (sem aumento do tônus muscular), 1 (ligeiro aumento do tônus muscular), 2 (aumento mais acentuado do tônus muscular), 3 (aumento considerável do tônus muscular), 4 (parte afetada rígida em flexão ou extensão).
|
Mudança da linha de base até 8 semanas.
|
Medida de Independência Funcional
Prazo: Mudança da linha de base até 8 semanas.
|
A escala Functional Independence Measure é uma escala de 18 itens que avalia o grau de independência na realização das atividades da vida diária.
São 7 valores: 1 (Assistência Total ou não Testável), 2 (Assistência Máxima), 3 (Assistência Moderada), 4 (Assistência Mínima), 5 (Supervisão), 6 (Independência Modificada), 7 (Independência Completa).
O valor mínimo é de 18 pontos, o que corresponde ao menor nível de independência nas atividades da vida diária.
O valor máximo é de 126 pontos, que corresponde ao nível máximo de independência nas atividades da vida diária.
|
Mudança da linha de base até 8 semanas.
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Dose de terapia
Prazo: período de internação (8 semanas)
|
Quantidade (em horas) de reabilitação que os pacientes passaram durante a hospitalização
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período de internação (8 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de setembro de 2021
Conclusão Primária (REAL)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de julho de 2022
Primeira postagem (REAL)
28 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
5 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PCR 2021.20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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