Klinische kenmerken en revalidatie-effect bij patiënten met een beroerte (PCR)
3 augustus 2022 bijgewerkt door: Silvia Salvalaggio, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
Klinische kenmerken en revalidatie-effect voor herstel van de bovenste ledematen bij patiënten met een beroerte: retrospectieve studie
Dosering van revalidatietherapie is een sleutelfactor bij het bevorderen van motorisch functioneel herstel na een beroerte.
Wat tot op heden nog niet bekend is, zijn de klinische kenmerken (bijv. het neurologische profiel, de klinische geschiedenis, motorische, taal- en cognitieve vaardigheden), die de clinicus in staat stellen het herstelpotentieel van een patiënt te voorspellen vóór de revalidatie, op basis van zowel de initiële beoordeling en de verschillende behandelingsroutes die beschikbaar zijn in het National Health System.
Om deze redenen heeft de studie tot doel de klinische kenmerken en het mogelijke effect van de revalidatiedosis te onderzoeken die het motorisch herstel van de bovenste ledematen zou kunnen beïnvloeden
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dosering van revalidatietherapie is een sleutelfactor bij het bevorderen van motorisch functioneel herstel na een beroerte.
Bovendien, hoewel recent bewijs heeft aangetoond dat cognitieve vaardigheden motorisch herstel kunnen ondersteunen, is de relatie tussen cognitief-linguïstische en motorische vaardigheden bij patiënten met een beroerte nog steeds een kwestie van onderzoek.
Wat betreft de interventiedosis: in onderzoeken waarin patiënten 6 uur revalidatie per dag ondergingen, bereikten de functionele verbeteringen in de bovenste ledematen klinisch relevante niveaus, tot een verschil van 8-11 punten op de Fugl-Meyer bovenste extremiteit.
Tot op heden zijn er aanwijzingen voor klinische (bijv.
motorische, cognitief-linguïstische en neurologische) en revalidatiekenmerken die het herstel van de bovenste ledematen kunnen beïnvloeden, ontbreken nog.
Daarom heeft deze studie tot doel retrospectief te onderzoeken of er een verband bestaat tussen klinische kenmerken en herstel van de bovenste ledematen na revalidatie bij patiënten met een beroerte.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
35
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Venice
-
Venezia, Venice, Italië, 30126
- San Camillo IRCCS Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassenen met een beroerte opgenomen in het ziekenhuis van San Camillo voor een periode van neurologische revalidatie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd > 18 jaar
- allereerste unilaterale corticaal-subcorticale beroerte, (ischemisch of hemorragisch)
- minimaal 4 weken revalidatie hebben voltooid
- behoud van het vermogen of de mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- cerebellaire of bilaterale beroerte
- onstabiele medische aandoeningen;
- diagnose van andere neurologische en/of psychiatrische aandoeningen naast een beroerte;
- traumatische hersenschade;
- niet vrijgegeven geïnformeerde toestemming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer-beoordeling bovenste extremiteit
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline tot 8 weken
|
Fugl-Meyer Assessment Upper Extremity is een beroerte-specifieke schaal die het motorisch functioneren van de bovenste ledematen beoordeelt bij patiënten met hemiplegie na een beroerte.
Er zijn 3 waarden: 0 (ernstige beperking), 1 (matige beperking), 2 (behoud van functie).
De minimale waarde is 0 punten, wat overeenkomt met hemiplegie van de bovenste ledematen.
De maximale waarde is 66 punten, wat overeenkomt met normale motorprestaties.
|
verandering vanaf baseline tot 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prestatieschaal bereiken
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 8 weken.
|
Reaching Performance Scale beoordeelt het vermogen van proefpersonen om een object (een kegel) te bereiken.
De kegel wordt zowel op 4 cm (dichtbij) als op 30 cm (veraf) van het onderwerp geplaatst.
De proefpersoon wordt gevraagd om indien mogelijk de kegel te reiken en vast te pakken.
De waarnemer evalueert de kwaliteit van het reiken in plaats van de grijpkracht.
De minimumwaarde is 0 punten, wat overeenkomt met het onvermogen om een object te bereiken.
De maximale waarde is 36 punten, wat overeenkomt met het behoud van het vermogen om een object te bereiken.
|
Verandering vanaf baseline tot 8 weken.
|
|
Box & Blocks-test
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 8 weken.
|
De patiënt moet in één minuut zoveel mogelijk blokjes één voor één van de ene container naar de andere dragen.
De test wordt met beide handen uitgevoerd.
|
Verandering vanaf baseline tot 8 weken.
|
|
Oxford cognitief scherm
Tijdsspanne: bij basislijn
|
Oxford Cognitive Screen is een multidomein screeningtool voor de beoordeling van cognitieve functies (bijv.
aandacht, executieve functies, taalfuncties, geheugen).
Per domein worden afkapscores berekend op basis van leeftijd en opleidingsniveau.
Er is geen algemene score, maar voor elk domein worden pathologische prestaties geïdentificeerd volgens normatieve gegevens.
|
bij basislijn
|
|
Gewijzigde Ashworth-schaal
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 8 weken.
|
Spasticiteit wordt gemeten met behulp van de gemodificeerde Ashworth-schaal van de biceps-spier (totale score = 20 punten).
De therapeut beoordeelt de spasticiteit van de spier.
Er zijn 5 waarden: 0 (geen toename van de spierspanning), 1 (lichte toename van de spierspanning), 2 (meer uitgesproken toename van de spierspanning), 3 (aanzienlijke toename van de spierspanning), 4 (aangedane deel stijf in flexie of verlenging).
|
Verandering vanaf baseline tot 8 weken.
|
|
Functionele onafhankelijkheidsmaatstaf
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 8 weken.
|
Functionele onafhankelijkheidsmaatschaal is een schaal met 18 items die de mate van onafhankelijkheid beoordeelt bij het uitvoeren van activiteiten van het dagelijks leven.
Er zijn 7 waarden: 1 (totale assistentie of niet testbaar), 2 (maximale assistentie), 3 (matige assistentie), 4 (minimale assistentie), 5 (supervisie), 6 (gemodificeerde onafhankelijkheid), 7 (volledige onafhankelijkheid).
De minimumwaarde is 18 punten, wat overeenkomt met het lagere niveau van onafhankelijkheid in activiteiten van het dagelijks leven.
De maximale waarde is 126 punten, wat overeenkomt met het maximale niveau van onafhankelijkheid in activiteiten van het dagelijks leven.
|
Verandering vanaf baseline tot 8 weken.
|
|
Dosis therapie
Tijdsspanne: hospitalisatieperiode (8 weken)
|
Hoeveelheid (in uren) revalidatie die patiënten ondergingen tijdens ziekenhuisopname
|
hospitalisatieperiode (8 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 september 2021
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
31 december 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
31 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juli 2022
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
28 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
5 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PCR 2021.20
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .