健常者におけるCTP-543の薬物動態に及ぼすCYP3A4およびCYP2C9阻害剤であるフルコナゾールの複数回投与を評価する研究
2022年8月29日 更新者：Concert Pharmaceuticals
健常被験者における CTP-543 の薬物動態に対する CYP3A4 および CYP2C9 阻害剤であるフルコナゾールの複数回投与の効果を評価する第 1 相非盲検固定配列薬物相互作用試験
健常者におけるCTP-543の薬物動態（PK）に対するCYP3A4およびCYP2C9阻害剤であるフルコナゾールの複数回投与の効果を評価する単一施設の第1相、非盲検、固定配列薬物間相互作用試験
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33014
- Clinical Pharmacology of Miami, LLC
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康な成人、男性または女性、18～60歳まで
- 最初の投与前に少なくとも3か月間ニコチン含有製品を使用していない非喫煙者
- スクリーニング時の肥満指数 (BMI) ≧ 18.0 かつ ≦ 32.0 kg/m2
- 生殖年齢に達している場合、初回投与の4週間前、治験期間中、および治験薬の最後の投与後30日間、医学的に非常に効果的な避妊法を使用する意思があり、使用できる。
- インフォームドコンセントフォーム（ICF）の研究手順を理解しており、計画書に喜んで従うことができる
除外基準:
- 臨床的に重大な病状または精神医学的状態または疾患の病歴または存在
- 過去2年以内のアルコールまたは薬物乱用の履歴または存在
- -治験薬または関連化合物に対する過敏症または特異反応の病歴または存在
- 重度の胃腸疾患、肝臓疾患、腎臓疾患の存在または病歴、または薬物の吸収、分布、代謝または排泄を妨げる、または望ましくない効果を増強または引き起こしやすくすることが知られているその他の状態
- -スクリーニング来院時または最初の投与前に、QT延長症候群の病歴、またはフリデリシア矯正によるQTc間隔（QTcF）が男性で450ミリ秒以上、女性でQTcFが470ミリ秒以上である
- スクリーニング時の肝機能異常
- 研究期間中、および研究薬の最終投与後30日間、授乳中、妊娠中、または妊娠を計画している女性
- スクリーニングまたはチェックイン時にコロナウイルス感染症 (COVID-19) の陽性結果が得られた場合
- スクリーニングまたはチェックイン時に薬物またはアルコールの陽性反応が出た場合
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、または C 型肝炎ウイルス (HCV) のスクリーニングで陽性結果が得られた
- 投与の6週間前までに弱毒生ワクチンを接種します。 生ワクチンには、麻疹、おたふく風邪、風疹 (MMR) ワクチンが含まれます (ただし、これらに限定されません)。鼻腔内インフルエンザワクチン。帯状疱疹にはゾスタバックス
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：CTP-543 とフルコナゾール治療
1日目に、各被験者は12 mgのCTP-543を単回経口投与されます。
2日目の休薬後、各被験者は3日目から8日目まで1日1回、200 mgのフルコナゾールを経口投与されます。7日目、200 mgのフルコナゾール用量の約1時間後に、各被験者は1回経口投与されます。 12 mgのCTP-543の用量。
|
1日目と7日目に12mg
3日目から8日目まで、1日1回200mg
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Cmax
時間枠：投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、36および48時間
|
観測された最大濃度
|
投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、36および48時間
|
|
Tmax
時間枠：投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、36および48時間
|
観察された最大濃度に達するまでの時間
|
投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、36および48時間
|
|
λz
時間枠：投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、36および48時間
|
末端除去速度定数
|
投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、36および48時間
|
|
t1/2
時間枠：投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、36および48時間
|
見かけの終末半減期
|
投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、36および48時間
|
|
AUC0-tlast
時間枠：投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、36および48時間
|
時間0から最後に観察/測定された非ゼロ濃度の時間までの濃度-時間曲線の下の面積
|
投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、36および48時間
|
|
AUC0-inf
時間枠：投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、36および48時間
|
時間 0 から無限大まで外挿された濃度時間曲線の下の面積
|
投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、36および48時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
CTP-543投与後の安全性と忍容性の評価
時間枠：スクリーニング（1日目の前21日以内）から退院（最後の治験薬投与から約7日後）まで継続
|
被験者ごとに集計された臨床検査所見の異常、身体検査の異常、心電図の異常、バイタルサインの異常などの有害事象の数
|
スクリーニング（1日目の前21日以内）から退院（最後の治験薬投与から約7日後）まで継続
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月11日
一次修了 (実際)
2022年8月6日
研究の完了 (実際)
2022年8月12日
試験登録日
最初に提出
2022年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月26日
最初の投稿 (実際)
2022年7月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月29日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CP543.1015
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。