Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo para avaliar múltiplas doses de fluconazol, um inibidor de CYP3A4 e CYP2C9, na farmacocinética de CTP-543 em indivíduos saudáveis

29 de agosto de 2022 atualizado por: Concert Pharmaceuticals

Um estudo de interação medicamentosa de fase 1, aberto, de sequência fixa, para avaliar o efeito de doses múltiplas de fluconazol, um inibidor de CYP3A4 e CYP2C9, na farmacocinética de CTP-543 em indivíduos saudáveis

Um estudo de interação medicamentosa de centro único, Fase 1, aberto, de sequência fixa, para avaliar o efeito de doses múltiplas de Fluconazol, um inibidor de CYP3A4 e CYP2C9, na farmacocinética (PK) de CTP-543 em indivíduos saudáveis

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami, LLC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Saudável, adulto, masculino ou feminino, de 18 a 60 anos inclusive
  • Não fumante que não tenha usado produtos contendo nicotina por pelo menos 3 meses antes da primeira dose
  • Índice de massa corporal (IMC) ≥ 18,0 e ≤ 32,0 kg/m2 na triagem
  • Se estiver em idade reprodutiva, disposto e capaz de usar uma forma medicamente altamente eficaz de controle de natalidade 4 semanas antes da primeira dose, durante o estudo e por 30 dias após a última dose da medicação do estudo.
  • Compreende os procedimentos do estudo no formulário de consentimento informado (TCLE) e está disposto e é capaz de cumprir o protocolo

Critério de exclusão:

  • História ou presença de condição ou doença médica ou psiquiátrica clinicamente significativa
  • História ou presença de abuso de álcool ou drogas nos últimos 2 anos
  • História ou presença de hipersensibilidade ou reação idiossincrática aos medicamentos do estudo ou compostos relacionados
  • Presença ou história de doença gastrointestinal, hepática ou renal significativa, ou qualquer outra condição que sabidamente interfira na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento, ou que potencialize ou predisponha a efeitos indesejados
  • História de síndrome QT prolongada ou intervalo QTc com correção de Fridericia (QTcF) > 450 ms para homens ou QTcF > 470 ms para mulheres na visita de triagem ou antes da primeira dosagem
  • Função hepática anormal na Triagem
  • Mulheres amamentando, grávidas ou planejando engravidar durante o estudo e por 30 dias após a última dose do medicamento do estudo
  • Resultados positivos para infecção por coronavírus (COVID-19) na triagem ou check-in
  • Resultados positivos de drogas ou álcool na Triagem ou check-in
  • Resultados positivos na triagem para vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou vírus da hepatite C (HCV)
  • Vacinação com uma vacina viva atenuada até 6 semanas antes da administração. As vacinas vivas incluem (mas não estão limitadas a) vacina contra sarampo, caxumba e rubéola (MMR); vacina contra gripe intranasal; e Zostavax para herpes zoster

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento com CTP-543 e Fluconazol
No Dia 1, cada indivíduo receberá uma dose oral única de 12 mg de CTP-543. Após uma lavagem no Dia 2, cada indivíduo receberá uma dose oral de 200 mg de fluconazol uma vez ao dia nos Dias 3 até o Dia 8. No Dia 7, aproximadamente 1 hora após a dose de 200 mg de fluconazol, cada indivíduo receberá uma única dose oral dose de 12 mg de CTP-543.
Medicamento: CTP-543
12 mg no dia 1 e no dia 7
Medicamento: Fluconazol
200 mg uma vez ao dia nos dias 3 até o dia 8

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cmax
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 horas pós-dose
Concentração máxima observada
Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 horas pós-dose
Tmáx
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 horas pós-dose
Tempo para atingir a concentração máxima observada
Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 horas pós-dose
λz
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 horas pós-dose
Constante de taxa de eliminação terminal
Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 horas pós-dose
t1/2
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 horas pós-dose
Meia-vida terminal aparente
Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 horas pós-dose
AUC0-último
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 horas pós-dose
Área sob a curva de concentração-tempo desde o tempo 0 até o momento da última concentração diferente de zero observada/medida
Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 horas pós-dose
AUC0-inf
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 horas pós-dose
Área sob a curva concentração-tempo desde o tempo 0 extrapolado até o infinito
Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 horas pós-dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da Segurança e Tolerabilidade após a administração de CTP-543
Prazo: Contínuo desde a triagem (dentro de 21 dias antes do Dia 1) até a alta (aproximadamente 7 dias após a última administração do medicamento do estudo)
Número de eventos adversos, incluindo achados laboratoriais clínicos anormais, exames físicos anormais, ECGs anormais e sinais vitais anormais tabulados para cada indivíduo
Contínuo desde a triagem (dentro de 21 dias antes do Dia 1) até a alta (aproximadamente 7 dias após a última administração do medicamento do estudo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Concert Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de julho de 2022

Conclusão Primária (Real)

6 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

12 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

28 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CP543.1015

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever