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Étude pour évaluer des doses multiples de fluconazole, un inhibiteur du CYP3A4 et du CYP2C9, sur la pharmacocinétique du CTP-543 chez des sujets sains

29 août 2022 mis à jour par: Concert Pharmaceuticals

Une étude de phase 1, ouverte, à séquence fixe, d'interaction médicament-médicament pour évaluer l'effet de doses multiples de fluconazole, un inhibiteur du CYP3A4 et du CYP2C9, sur la pharmacocinétique du CTP-543 chez des sujets sains

Une étude monocentrique de phase 1, en ouvert, à séquence fixe, sur les interactions médicamenteuses visant à évaluer l'effet de doses multiples de fluconazole, un inhibiteur du CYP3A4 et du CYP2C9, sur la pharmacocinétique (PK) du CTP-543 chez des sujets sains

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami, LLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • En bonne santé, adulte, homme ou femme, âgé de 18 à 60 ans inclus
  • Non-fumeur qui n'a pas utilisé de produits contenant de la nicotine pendant au moins 3 mois avant la première dose
  • Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18,0 et ≤ 32,0 kg/m2 au dépistage
  • Si en âge de procréer, désireux et capable d'utiliser une forme médicalement très efficace de contrôle des naissances 4 semaines avant la première dose, pendant l'étude et pendant 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
  • Comprend les procédures d'étude dans le formulaire de consentement éclairé (ICF), et est disposé et capable de se conformer au protocole

Critère d'exclusion:

  • Antécédents ou présence d'une affection ou d'une maladie médicale ou psychiatrique cliniquement significative
  • Antécédents ou présence d'abus d'alcool ou de drogues au cours des 2 dernières années
  • Antécédents ou présence d'hypersensibilité ou de réaction idiosyncratique aux médicaments à l'étude ou à des composés apparentés
  • Présence ou antécédents de maladie gastro-intestinale, hépatique ou rénale importante, ou de toute autre affection connue pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament, ou connue pour potentialiser ou prédisposer à des effets indésirables
  • Antécédents de syndrome QT prolongé ou d'un intervalle QTc avec correction de Fridericia (QTcF) > 450 msec pour les hommes ou QTcF > 470 msec pour les femmes lors de la visite de dépistage ou avant la première dose
  • Fonction hépatique anormale lors du dépistage
  • Femmes qui allaitent, sont enceintes ou envisagent de devenir enceintes pendant l'étude et pendant 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
  • Résultats positifs pour l'infection à coronavirus (COVID-19) lors du dépistage ou de l'enregistrement
  • Résultats positifs en matière de drogue ou d'alcool lors du dépistage ou de l'enregistrement
  • Résultats positifs au dépistage du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), de l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) ou du virus de l'hépatite C (VHC)
  • Vaccination avec un vaccin vivant atténué jusqu'à 6 semaines avant l'administration. Les vaccins vivants comprennent (mais sans s'y limiter) le vaccin contre la rougeole, les oreillons et la rubéole (ROR) ; vaccin intranasal contre la grippe; et Zostavax pour le zona

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CTP-543 et traitement au fluconazole
Le jour 1, chaque sujet recevra une dose orale unique de 12 mg de CTP-543. Après un sevrage au jour 2, chaque sujet recevra une dose orale de 200 mg de fluconazole une fois par jour du jour 3 au jour 8. Le jour 7, environ 1 heure après la dose de 200 mg de fluconazole, chaque sujet recevra une dose orale unique dose de 12 mg de CTP-543.
Médicament: CTP-543
12 mg le jour 1 et le jour 7
Médicament: Fluconazole
200 mg une fois par jour du jour 3 au jour 8

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cmax
Délai: Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après la dose
Concentration maximale observée
Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après la dose
Tmax
Délai: Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après la dose
Temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale observée
Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après la dose
λz
Délai: Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après la dose
Constante du taux d'élimination terminale
Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après la dose
t1/2
Délai: Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après la dose
Demi-vie terminale apparente
Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après la dose
ASC0-dernière
Délai: Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après la dose
Aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 au temps de la dernière concentration non nulle observée/mesurée
Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après la dose
AUC0-inf
Délai: Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après la dose
Aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 extrapolée à l'infini
Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après la dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'innocuité et de la tolérance après l'administration du CTP-543
Délai: Continu du dépistage (dans les 21 jours précédant le jour 1) jusqu'à la sortie (environ 7 jours après la dernière administration du médicament à l'étude)
Nombre d'événements indésirables, y compris les résultats de laboratoire clinique anormaux, les examens physiques anormaux, les ECG anormaux et les signes vitaux anormaux tabulés pour chaque sujet
Continu du dépistage (dans les 21 jours précédant le jour 1) jusqu'à la sortie (environ 7 jours après la dernière administration du médicament à l'étude)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Concert Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 juillet 2022

Achèvement primaire (Réel)

6 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

12 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2022

Première publication (Réel)

28 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CP543.1015

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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