Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera flera doser av flukonazol, en CYP3A4- och CYP2C9-hämmare, om farmakokinetiken för CTP-543 hos friska försökspersoner

29 augusti 2022 uppdaterad av: Concert Pharmaceuticals

En fas 1, öppen etikett, fast sekvens, läkemedels-läkemedelsinteraktionsstudie för att utvärdera effekten av flera doser av flukonazol, en CYP3A4- och CYP2C9-hämmare, på farmakokinetiken för CTP-543 hos friska försökspersoner

Ett enda centrum, Fas 1, öppen, fast sekvens, läkemedelsinteraktionsstudie för att utvärdera effekten av flera doser av Fluconazole, en CYP3A4- och CYP2C9-hämmare, på farmakokinetiken (PK) av CTP-543 hos friska försökspersoner

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami, LLC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frisk, vuxen, man eller kvinna, 18-60 år inklusive
  • Icke-rökare som inte har använt nikotinhaltiga produkter i minst 3 månader före den första doseringen
  • Body mass index (BMI) ≥ 18,0 och ≤ 32,0 kg/m2 vid screening
  • Om i reproduktiv ålder, villig och kapabel att använda en medicinskt mycket effektiv form av preventivmedel 4 veckor före första dosen, under studien och i 30 dagar efter sista dosen av studiemedicin.
  • Förstår studieprocedurerna i formuläret för informerat samtycke (ICF), och är villig och kapabel att följa protokollet

Exklusions kriterier:

  • Historik eller närvaro av kliniskt signifikant medicinskt eller psykiatriskt tillstånd eller sjukdom
  • Historik eller förekomst av alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 2 åren
  • Historik eller närvaro av överkänslighet eller idiosynkratisk reaktion på studieläkemedlen eller relaterade föreningar
  • Närvaro eller historia av betydande gastrointestinala sjukdomar, lever- eller njursjukdomar eller något annat tillstånd som är känt för att störa läkemedelsabsorption, distribution, metabolism eller utsöndring, eller som är känt för att potentiera eller predisponera för oönskade effekter
  • Historik med förlängt QT-syndrom eller ett QTc-intervall med Fridericias korrigering (QTcF) > 450 msek för män eller QTcF > 470 msek för kvinnor vid screeningbesök eller före den första dosen
  • Onormal leverfunktion vid screening
  • Kvinnor som ammar, är gravida eller planerar att bli gravida under studien och i 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
  • Positiva resultat för coronavirusinfektion (COVID-19) vid screening eller incheckning
  • Positiva drog- eller alkoholresultat vid screening eller incheckning
  • Positiva resultat vid screening för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller hepatit C-virus (HCV)
  • Vaccination med ett levande försvagat vaccin upp till 6 veckor före dosering. Levande vacciner inkluderar (men är inte begränsade till) vaccinet mot mässling, påssjuka och röda hund (MMR); intranasalt influensavaccin; och Zostavax för herpes zoster

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CTP-543 och flukonazolbehandling
På dag 1 kommer varje individ att få en engångsdos på 12 mg CTP-543. Efter en tvättning på dag 2 kommer varje försöksperson att få en oral dos på 200 mg flukonazol en gång dagligen på dagarna 3 till och med dag 8. På dag 7, cirka 1 timme efter 200 mg-dosen av flukonazol, kommer varje försöksperson att få en enda oral dos på 12 mg CTP-543.
Läkemedel: CTP-543
12 mg på dag 1 och dag 7
Läkemedel: Flukonazol
200 mg en gång dagligen dag 3 till dag 8

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cmax
Tidsram: Fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dos
Maximal observerad koncentration
Fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dos
Tmax
Tidsram: Fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dos
Dags att nå maximal observerad koncentration
Fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dos
λz
Tidsram: Fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dos
Terminalelimineringshastighetskonstant
Fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dos
t1/2
Tidsram: Fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dos
Skenbar terminal halveringstid
Fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dos
AUC0-tlast
Tidsram: Fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dos
Area under koncentration-tid-kurvan från tidpunkten 0 till tiden för den senast observerade/uppmätta koncentrationen som inte är noll
Fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dos
AUC0-inf
Tidsram: Fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dos
Area under koncentration-tid-kurvan från tid 0 extrapolerad till oändlighet
Fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dos

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av säkerhet och tolerabilitet efter administrering av CTP-543
Tidsram: Kontinuerlig från screening (inom 21 dagar före dag 1) till utskrivning (ungefär 7 dagar efter sista studieläkemedlets administrering)
Antal biverkningar, inklusive onormala kliniska laboratoriefynd, onormala fysiska undersökningar, onormala EKG och onormala vitala tecken i tabellform för varje individ
Kontinuerlig från screening (inom 21 dagar före dag 1) till utskrivning (ungefär 7 dagar efter sista studieläkemedlets administrering)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Concert Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 juli 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

6 augusti 2022

Avslutad studie (Faktisk)

12 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2022

Första postat (Faktisk)

28 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CP543.1015

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera