Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van meerdere doses fluconazol, een CYP3A4- en CYP2C9-remmer, over de farmacokinetiek van CTP-543 bij gezonde proefpersonen

29 augustus 2022 bijgewerkt door: Concert Pharmaceuticals

Een fase 1, open-label, geneesmiddel-geneesmiddelinteractieonderzoek met vaste volgorde om het effect van meerdere doses fluconazol, een CYP3A4- en CYP2C9-remmer, op de farmacokinetiek van CTP-543 bij gezonde proefpersonen te evalueren

Een single-center, fase 1, open-label, geneesmiddel-geneesmiddelinteractieonderzoek met vaste sequentie om het effect te evalueren van meerdere doses fluconazol, een CYP3A4- en CYP2C9-remmer, op de farmacokinetiek (PK) van CTP-543 bij gezonde proefpersonen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami, LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezond, volwassen, man of vrouw, van 18 tot en met 60 jaar
  • Niet-roker die gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosering geen nicotinehoudende producten heeft gebruikt
  • Body mass index (BMI) ≥ 18,0 en ≤ 32,0 kg/m2 bij screening
  • Indien in de vruchtbare leeftijd, bereid en in staat om een ​​medisch zeer effectieve vorm van anticonceptie te gebruiken 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis, tijdens het onderzoek en gedurende 30 dagen na de laatste dosis studiemedicatie.
  • Begrijpt de onderzoeksprocedures in het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) en is bereid en in staat om het protocol na te leven

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van een klinisch significante medische of psychiatrische aandoening of ziekte
  • Geschiedenis of aanwezigheid van alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 2 jaar
  • Geschiedenis of aanwezigheid van overgevoeligheid of idiosyncratische reactie op de onderzoeksgeneesmiddelen of verwante verbindingen
  • Aanwezigheid of geschiedenis van significante gastro-intestinale, lever- of nierziekte, of enige andere aandoening waarvan bekend is dat deze de absorptie, distributie, metabolisme of excretie van geneesmiddelen verstoort, of waarvan bekend is dat deze ongewenste effecten versterken of predisponeren
  • Voorgeschiedenis van verlengd QT-syndroom of een QTc-interval met Fridericia's correctie (QTcF) > 450 msec voor mannen of QTcF > 470 msec voor vrouwen bij screeningbezoek of voorafgaand aan de eerste dosering
  • Abnormale leverfunctie bij screening
  • Vrouwen die borstvoeding geven, zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek en gedurende 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Positieve uitslag voor besmetting met het coronavirus (COVID-19) bij Screening of check-in
  • Positieve drugs- of alcoholresultaten bij screening of check-in
  • Positieve resultaten bij Screening op humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-virus (HCV)
  • Vaccinatie met een levend verzwakt vaccin tot 6 weken voor toediening. Levende vaccins omvatten (maar zijn niet beperkt tot) het vaccin tegen mazelen, bof en rubella (MMR); intranasaal griepvaccin; en Zostavax voor herpes zoster

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CTP-543 en behandeling met fluconazol
Op dag 1 krijgt elke proefpersoon een enkele orale dosis van 12 mg CTP-543. Na een wash-out op dag 2 krijgt elke proefpersoon een orale dosis van 200 mg fluconazol eenmaal daags op dag 3 tot en met dag 8. Op dag 7, ongeveer 1 uur na de dosis van 200 mg fluconazol, krijgt elke proefpersoon een enkele orale dosis. dosis van 12 mg CTP-543.
Geneesmiddel: CTP-543
12 mg op dag 1 en dag 7
Geneesmiddel: Fluconazol
200 mg eenmaal daags op dag 3 tot en met dag 8

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cmax
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 en 48 uur post-dosis
Maximale waargenomen concentratie
Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 en 48 uur post-dosis
Tmax
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 en 48 uur post-dosis
Tijd om de maximale waargenomen concentratie te bereiken
Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 en 48 uur post-dosis
λz
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 en 48 uur post-dosis
Terminale eliminatiesnelheidsconstante
Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 en 48 uur post-dosis
t1/2
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 en 48 uur post-dosis
Schijnbare terminale halfwaardetijd
Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 en 48 uur post-dosis
AUC0-last
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 en 48 uur post-dosis
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot de tijd van de laatst waargenomen/gemeten niet-nulconcentratie
Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 en 48 uur post-dosis
AUC0-inf
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 en 48 uur post-dosis
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 geëxtrapoleerd naar oneindig
Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 en 48 uur post-dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van veiligheid en verdraagbaarheid na toediening van CTP-543
Tijdsspanne: Doorlopend van screening (binnen 21 dagen voorafgaand aan dag 1) tot en met ontslag (ongeveer 7 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel)
Aantal bijwerkingen, waaronder abnormale klinische laboratoriumbevindingen, abnormale lichamelijke onderzoeken, abnormale ECG's en abnormale vitale functies getabelleerd voor elk onderwerp
Doorlopend van screening (binnen 21 dagen voorafgaand aan dag 1) tot en met ontslag (ongeveer 7 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Concert Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 juli 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CP543.1015

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren