Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af flere doser af fluconazol, en CYP3A4- og CYP2C9-hæmmer, om farmakokinetikken af ​​CTP-543 hos raske forsøgspersoner

29. august 2022 opdateret af: Concert Pharmaceuticals

En fase 1, åben-label, fast sekvens, lægemiddel-lægemiddelinteraktionsundersøgelse for at evaluere effekten af ​​flere doser af fluconazol, en CYP3A4- og CYP2C9-hæmmer, på farmakokinetikken af ​​CTP-543 hos raske forsøgspersoner

Et enkelt center, fase 1, åbent, fast sekvens, lægemiddelinteraktionsstudie for at evaluere effekten af ​​flere doser Fluconazol, en CYP3A4- og CYP2C9-hæmmer, på farmakokinetikken (PK) af CTP-543 hos raske forsøgspersoner

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund, voksen, mand eller kvinde, i alderen 18-60 inklusive
  • Ikke-ryger, som ikke har brugt nikotinholdige produkter i mindst 3 måneder før første dosering
  • Body mass index (BMI) ≥ 18,0 og ≤ 32,0 kg/m2 ved screening
  • Hvis den er i den fødedygtige alder, villig og i stand til at bruge en medicinsk yderst effektiv form for prævention 4 uger før første dosis, under undersøgelsen og i 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin.
  • Forstår undersøgelsesprocedurerne i den informerede samtykkeformular (ICF) og er villig og i stand til at overholde protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikant medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller sygdom
  • Anamnese eller tilstedeværelse af alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 2 år
  • Anamnese eller tilstedeværelse af overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion på undersøgelsesmedicinen eller beslægtede forbindelser
  • Tilstedeværelse eller historie med betydelig gastrointestinal-, lever- eller nyresygdom eller enhver anden tilstand, der vides at interferere med lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme eller udskillelse, eller som vides at forstærke eller disponere for uønskede virkninger
  • Anamnese med forlænget QT-syndrom eller et QTc-interval med Fridericias korrektion (QTcF) > 450 msek for mænd eller QTcF > 470 msek for kvinder ved screeningsbesøg eller før den første dosis
  • Unormal leverfunktion ved screening
  • Kvinder, der ammer, er gravide eller planlægger at blive gravide, mens de er i undersøgelsen og i 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Positive resultater for coronavirusinfektion (COVID-19) ved screening eller check-in
  • Positive stof- eller alkoholresultater ved screening eller check-in
  • Positive resultater ved screening for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C virus (HCV)
  • Vaccination med en levende svækket vaccine op til 6 uger før dosering. Levende vacciner omfatter (men er ikke begrænset til) vaccinen mod mæslinger, fåresyge og røde hunde (MMR); intranasal influenzavaccine; og Zostavax til herpes zoster

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CTP-543 og Fluconazol Behandling
På dag 1 vil hvert individ modtage en enkelt oral dosis på 12 mg CTP-543. Efter en udvaskning på dag 2 vil hver forsøgsperson modtage en oral dosis på 200 mg fluconazol én gang dagligt på dag 3 til og med dag 8. På dag 7, ca. 1 time efter 200 mg dosis af fluconazol, vil hver forsøgsperson modtage en enkelt oral dosis på 12 mg CTP-543.
Medicin: CTP-543
12 mg på dag 1 og dag 7
Medicin: Fluconazol
200 mg én gang dagligt på dag 3 til og med dag 8

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: Præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Maksimal observeret koncentration
Præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Tmax
Tidsramme: Præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Tid til at nå maksimal observeret koncentration
Præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis
λz
Tidsramme: Præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Terminal eliminationshastighedskonstant
Præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis
t1/2
Tidsramme: Præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Tilsyneladende terminal halveringstid
Præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis
AUC0-tlast
Tidsramme: Præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Areal under koncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidst observerede/målte ikke-nul-koncentration
Præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis
AUC0-inf
Tidsramme: Præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Areal under koncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 ekstrapoleret til uendelig
Præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af sikkerhed og tolerabilitet efter administration af CTP-543
Tidsramme: Kontinuerlig fra screening (inden for 21 dage før dag 1) til udskrivelse (ca. 7 dage efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration)
Antallet af uønskede hændelser, herunder unormale kliniske laboratoriefund, unormale fysiske undersøgelser, unormale EKG'er og unormale vitale tegn i tabelform for hvert individ
Kontinuerlig fra screening (inden for 21 dage før dag 1) til udskrivelse (ca. 7 dage efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Concert Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

12. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

28. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP543.1015

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sundhedsfrivillige

Kliniske forsøg med CTP-543

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner