Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus flukonatsolin, CYP3A4:n ja CYP2C9:n estäjän, useiden annosten arvioimiseksi CTP-543:n farmakokinetiikkasta terveillä henkilöillä

maanantai 29. elokuuta 2022 päivittänyt: Concert Pharmaceuticals

Vaihe 1, avoin, kiinteän sekvenssin, lääkkeiden ja lääkkeiden yhteisvaikutustutkimus, jolla arvioidaan useiden flukonatsolin, CYP3A4- ja CYP2C9-inhibiittoriannosten vaikutusta CTP-543:n farmakokinetiikkaan terveillä henkilöillä

Yksi keskus, vaihe 1, avoin, kiinteän sekvenssin, lääkeaineiden yhteisvaikutustutkimus, jolla arvioitiin useiden flukonatsolin, CYP3A4:n ja CYP2C9:n estäjän, vaikutusta CTP-543:n farmakokinetiikkaan (PK) terveillä koehenkilöillä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami, LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve, aikuinen, mies tai nainen, 18-60-vuotiaat mukaan lukien
  • Tupakoimaton, joka ei ole käyttänyt nikotiinia sisältäviä tuotteita vähintään 3 kuukauteen ennen ensimmäistä annosta
  • Painoindeksi (BMI) ≥ 18,0 ja ≤ 32,0 kg/m2 seulonnassa
  • Jos olet lisääntymisikäinen, halukas ja kykenevä käyttämään lääketieteellisesti erittäin tehokasta ehkäisymuotoa 4 viikkoa ennen ensimmäistä annosta, tutkimuksen aikana ja 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
  • Ymmärtää tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) tutkimusmenettelyt ja on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävän lääketieteellisen tai psykiatrisen tilan tai sairauden historia tai olemassaolo
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia tai esiintyminen viimeisen 2 vuoden aikana
  • Yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio tutkimuslääkkeisiin tai vastaaviin yhdisteisiin
  • Merkittävä maha-suolikanavan, maksan tai munuaissairaus tai jokin muu sairaus, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä tai jonka tiedetään voimistavan tai altistavan ei-toivotuille vaikutuksille.
  • Pidentynyt QT-oireyhtymä tai QTc-aika, jossa Friderician korjaus (QTcF) > 450 ms miehillä tai QTcF > 470 ms naisilla seulontakäynnillä tai ennen ensimmäistä annosta
  • Epänormaali maksan toiminta seulonnassa
  • Naiset, jotka imettävät, raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana ja 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
  • Positiiviset tulokset koronavirusinfektiolle (COVID-19) seulonnassa tai sisäänkirjautumisen yhteydessä
  • Positiiviset huume- tai alkoholitulokset seulonnassa tai lähtöselvityksessä
  • Positiiviset tulokset ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) seulonnassa
  • Rokotus elävällä heikennetyllä rokotteella enintään 6 viikkoa ennen annostelua. Eläviin rokotteisiin kuuluvat (mutta ei rajoittuen) tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokote (MMR); intranasaalinen influenssarokote; ja Zostavax herpes zosterille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CTP-543 ja flukonatsolihoito
Päivänä 1 kukin koehenkilö saa yksittäisen suun kautta annoksen 12 mg CTP-543:a. Päivän 2 pesun jälkeen jokainen koehenkilö saa suun kautta annoksen 200 mg flukonatsolia kerran päivässä päivinä 3 - 8. Päivänä 7, noin 1 tunti 200 mg:n flukonatsoliannoksen jälkeen, jokainen koehenkilö saa yhden oraalisen annoksen. annos 12 mg CTP-543:a.
Lääke: CTP-543
12 mg päivänä 1 ja päivänä 7
Lääke: Flukonatsoli
200 mg kerran päivässä päivinä 3 - 8

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Suurin havaittu pitoisuus
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Tmax
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Aika saavuttaa suurin havaittu pitoisuus
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
λz
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Päätteen eliminointinopeusvakio
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
t1/2
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Näennäinen terminaalinen puoliintumisaika
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
AUC0-last
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala hetkestä 0 viimeisimmän havaitun/mitatun nollasta poikkeavan pitoisuuden aikaan
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
AUC0-inf
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala hetkestä 0 ekstrapoloituna äärettömään
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi CTP-543:n annon jälkeen
Aikaikkuna: Jatkuva seulonnasta (21 päivän sisällä ennen päivää 1) purkamiseen (noin 7 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen)
Haittavaikutusten määrä, mukaan lukien epänormaalit kliiniset laboratoriolöydökset, epänormaalit fyysiset tutkimukset, epänormaalit EKG:t ja epänormaalit elintoiminnot taulukoituina kullekin henkilölle
Jatkuva seulonnasta (21 päivän sisällä ennen päivää 1) purkamiseen (noin 7 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Concert Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 6. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 12. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CP543.1015

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa