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CYP3A4 및 CYP2C9 억제제인 ​​Fluconazole의 다회 투여량을 건강한 피험자에서 CTP-543의 약동학에 대해 평가하기 위한 연구

2022년 8월 29일 업데이트: Concert Pharmaceuticals

CYP3A4 및 CYP2C9 억제제인 ​​Fluconazole의 다회 투여가 건강한 피험자에서 CTP-543의 약동학에 미치는 영향을 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 고정 순서, 약물-약물 상호작용 연구

건강한 피험자에서 CTP-543의 약동학(PK)에 대한 CYP3A4 및 CYP2C9 억제제인 ​​플루코나졸의 다회 투여 효과를 평가하기 위한 단일 센터, 1상, 공개 라벨, 고정 순서, 약물-약물 상호 작용 연구

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami, LLC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 건강한 성인, 남성 또는 여성, 18-60세 포함
  • 첫 복용 전 최소 3개월 동안 니코틴 함유 제품을 사용하지 않은 비흡연자
  • 스크리닝 시 체질량 지수(BMI) ≥ 18.0 및 ≤ 32.0 kg/m2
  • 가임 연령인 경우, 첫 번째 투약 4주 전, 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투약 후 30일 동안 의학적으로 매우 효과적인 피임 형태를 사용할 의향과 능력이 있는 자.
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)의 연구 절차를 이해하고 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있음

제외 기준:

  • 임상적으로 중요한 의학적 또는 정신과적 상태 또는 질병의 병력 또는 존재
  • 지난 2년 이내에 알코올 또는 약물 남용의 병력 또는 존재
  • 연구 약물 또는 관련 화합물에 대한 과민성 또는 특이 반응의 병력 또는 존재
  • 중요한 위장, 간 또는 신장 질환 또는 약물 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태 또는 바람직하지 않은 효과를 강화하거나 소인이 되는 것으로 알려진 기타 상태의 존재 또는 병력
  • 스크리닝 방문 시 또는 최초 투약 전 남성의 경우 QTcF > 450msec 또는 여성의 경우 QTcF > 470msec인 프리데리시아 교정(QTcF)을 동반한 연장된 QT 증후군 또는 QTc 간격 병력
  • 스크리닝 시 간 기능 이상
  • 수유 중이거나 임신 중이거나 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 임신을 계획 중인 여성
  • 스크리닝 또는 체크인 시 코로나바이러스 감염(COVID-19) 양성 결과
  • 스크리닝 또는 체크인 시 양성 약물 또는 알코올 결과
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 스크리닝에서 양성 결과
  • 투약 6주 전까지 약독화 생백신을 접종합니다. 생백신에는 홍역, 볼거리 및 풍진(MMR) 백신; 비강내 독감 백신; 대상 포진에 대한 Zostavax

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CTP-543 및 플루코나졸 치료
1일째에, 각 피험자는 12mg CTP-543의 단일 경구 용량을 받게 됩니다. 2일째 휴약 후, 각 피험자는 3일부터 8일까지 하루에 한 번 플루코나졸 200mg을 경구 투여합니다. 7일째, 플루코나졸 200mg 투여 후 약 1시간 후, 각 피험자는 12 mg CTP-543의 용량.
의약품: CTP-543
1일 및 7일에 12mg
의약품: 플루코나졸
3일부터 8일까지 1일 1회 200mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시맥스
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간
최대 관찰 농도
투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간
티맥스
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간
관찰된 최대 농도에 도달하는 시간
투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간
λz
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간
제거 속도 상수
투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간
t1/2
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간
겉보기 말단 반감기
투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간
AUC0-tlast
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간
시간 0에서 마지막으로 관찰/측정된 0이 아닌 농도의 시간까지 농도-시간 곡선 아래 면적
투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간
AUC0-inf
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간
시간 0에서 무한대까지 외삽된 농도-시간 곡선 아래 면적
투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTP-543 투여 후 안전성 및 내약성 평가
기간: 스크리닝(1일 전 21일 이내)부터 퇴원(마지막 연구 약물 투여 후 약 7일)까지 지속
비정상적인 임상 실험실 소견, 비정상적인 신체 검사, 비정상적인 ECG 및 비정상적인 바이탈 사인을 포함하는 부작용의 수는 각 피험자에 대해 표로 작성되었습니다.
스크리닝(1일 전 21일 이내)부터 퇴원(마지막 연구 약물 투여 후 약 7일)까지 지속

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Concert Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 11일

기본 완료 (실제)

2022년 8월 6일

연구 완료 (실제)

2022년 8월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 26일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 29일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CP543.1015

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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