Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení více dávek flukonazolu, inhibitoru CYP3A4 a CYP2C9, o farmakokinetice CTP-543 u zdravých subjektů

29. srpna 2022 aktualizováno: Concert Pharmaceuticals

Fáze 1, otevřená studie s pevnou sekvencí, interakční studie lék-lék k vyhodnocení účinku více dávek flukonazolu, inhibitoru CYP3A4 a CYP2C9, na farmakokinetiku CTP-543 u zdravých subjektů

Jedno centrum, fáze 1, otevřená studie lékových interakcí s fixní sekvencí k vyhodnocení účinku opakovaných dávek flukonazolu, inhibitoru CYP3A4 a CYP2C9, na farmakokinetiku (PK) CTP-543 u zdravých subjektů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý, dospělý, muž nebo žena, ve věku 18–60 let včetně
  • nekuřák, který neužíval přípravky obsahující nikotin alespoň 3 měsíce před první dávkou
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,0 a ≤ 32,0 kg/m2 při screeningu
  • Pokud jste v reprodukčním věku, ochotni a schopni používat lékařsky vysoce účinnou formu antikoncepce 4 týdny před první dávkou, během studie a po dobu 30 dnů po poslední dávce studované medikace.
  • Rozumí postupům studie ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a je ochoten a schopen dodržovat protokol

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo přítomnost klinicky významného lékařského nebo psychiatrického stavu nebo nemoci
  • Anamnéza nebo přítomnost zneužívání alkoholu nebo drog v posledních 2 letech
  • Anamnéza nebo přítomnost hypersenzitivity nebo idiosynkratické reakce na studované léky nebo příbuzné sloučeniny
  • Přítomnost nebo anamnéza významného onemocnění trávicího traktu, jater nebo ledvin nebo jakýkoli jiný stav, o kterém je známo, že interferuje s vstřebáváním, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léku, nebo o kterém je známo, že potencuje nežádoucí účinky nebo k nim predisponuje
  • Anamnéza syndromu prodlouženého QT nebo QTc intervalu s Fridericiovou korekcí (QTcF) > 450 ms pro muže nebo QTcF > 470 ms pro ženy při screeningové návštěvě nebo před první dávkou
  • Abnormální funkce jater při screeningu
  • Ženy, které kojí, jsou těhotné nebo plánují otěhotnět během studie a po dobu 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
  • Pozitivní výsledky na infekci koronavirem (COVID-19) při screeningu nebo check-inu
  • Pozitivní výsledky na drogy nebo alkohol při screeningu nebo kontrole
  • Pozitivní výsledky při screeningu na virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo virus hepatitidy C (HCV)
  • Očkování živou atenuovanou vakcínou až 6 týdnů před podáním dávky. Živé vakcíny zahrnují (ale nejsou omezeny na) vakcínu proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám (MMR); intranazální vakcína proti chřipce; a Zostavax pro herpes zoster

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba CTP-543 a flukonazolem
V den 1 dostane každý subjekt jednu orální dávku 12 mg CTP-543. Po vymytí v den 2 dostane každý subjekt perorální dávku 200 mg flukonazolu jednou denně ve dnech 3 až 8. V den 7, přibližně 1 hodinu po dávce 200 mg flukonazolu, dostane každý subjekt jednu perorální dávku dávka 12 mg CTP-543.
Lék: CTP-543
12 mg v den 1 a den 7
Lék: Flukonazol
200 mg jednou denně ve dnech 3 až 8

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce
Maximální pozorovaná koncentrace
Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce
Tmax
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce
Čas k dosažení maximální pozorované koncentrace
Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce
λz
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce
Konstanta rychlosti eliminace
Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce
t1/2
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce
Zdánlivý terminální poločas
Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce
AUC0-tast
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do času poslední pozorované/naměřené nenulové koncentrace
Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce
AUC0-inf
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 extrapolovaná do nekonečna
Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti po podání CTP-543
Časové okno: Nepřetržitě od screeningu (do 21 dnů před 1. dnem) až po propuštění (přibližně 7 dnů po posledním podání studijního léku)
Počet nežádoucích příhod, včetně abnormálních klinických laboratorních nálezů, abnormálních fyzikálních vyšetření, abnormálních EKG a abnormálních vitálních funkcí uvedených v tabulce pro každý subjekt
Nepřetržitě od screeningu (do 21 dnů před 1. dnem) až po propuštění (přibližně 7 dnů po posledním podání studijního léku)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Concert Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

6. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

12. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CP543.1015

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravotní dobrovolníci

Klinické studie na CTP-543

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit