Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wielokrotne dawki flukonazolu, inhibitora CYP3A4 i CYP2C9, dotyczące farmakokinetyki CTP-543 u zdrowych osób

29 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Concert Pharmaceuticals

Otwarte badanie fazy 1 o ustalonej sekwencji interakcji lek-lek w celu oceny wpływu wielokrotnych dawek flukonazolu, inhibitora CYP3A4 i CYP2C9, na farmakokinetykę CTP-543 u zdrowych osób

Jednoośrodkowe, otwarte badanie fazy 1 o ustalonej sekwencji interakcji lek-lek w celu oceny wpływu wielokrotnych dawek flukonazolu, inhibitora CYP3A4 i CYP2C9, na farmakokinetykę (PK) CTP-543 u zdrowych osób

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy, dorosły, mężczyzna lub kobieta, w wieku 18-60 lat włącznie
  • Osoba niepaląca, która nie stosowała produktów zawierających nikotynę przez co najmniej 3 miesiące przed pierwszą dawką
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18,0 i ≤ 32,0 kg/m2 podczas badania przesiewowego
  • Osoby w wieku rozrodczym, chcące i zdolne do stosowania medycznie wysoce skutecznej metody antykoncepcji na 4 tygodnie przed pierwszą dawką, w trakcie badania i przez 30 dni po ostatniej dawce badanego leku.
  • Rozumie procedury badania w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz jest chętny i zdolny do przestrzegania protokołu

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecność klinicznie istotnego stanu lub choroby medycznej lub psychicznej
  • Historia lub obecność nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat
  • Historia lub obecność nadwrażliwości lub idiosynkratycznej reakcji na badane leki lub związki pokrewne
  • Obecność lub historia istotnej choroby przewodu pokarmowego, wątroby lub nerek lub jakiejkolwiek innej choroby, o której wiadomo, że zakłóca wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku, lub o której wiadomo, że nasila lub predysponuje do działań niepożądanych
  • Wydłużony zespół QT w wywiadzie lub odstęp QTc z poprawką Fridericii (QTcF) > 450 ms u mężczyzn lub QTcF > 470 ms u kobiet podczas wizyty przesiewowej lub przed podaniem pierwszej dawki
  • Nieprawidłowa czynność wątroby podczas badania przesiewowego
  • Kobiety, które karmią piersią, są w ciąży lub planują zajście w ciążę w trakcie badania i przez 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
  • Pozytywne wyniki w kierunku zakażenia koronawirusem (COVID-19) podczas badania przesiewowego lub odprawy
  • Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków lub alkoholu podczas badania przesiewowego lub odprawy
  • Pozytywne wyniki badań przesiewowych w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV)
  • Szczepienie żywą atenuowaną szczepionką do 6 tygodni przed podaniem. Żywe szczepionki obejmują (między innymi) szczepionkę przeciwko odrze, śwince i różyczce (MMR); donosowa szczepionka przeciw grypie; i Zostavax na półpasiec

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CTP-543 i leczenie flukonazolem
W dniu 1 każdy pacjent otrzyma pojedynczą dawkę doustną 12 mg CTP-543. Po wypłukaniu w dniu 2, każdy pacjent otrzyma doustną dawkę 200 mg flukonazolu raz na dobę w dniach od 3 do dnia 8. W dniu 7, około 1 godzinę po podaniu dawki 200 mg flukonazolu, każdy pacjent otrzyma pojedynczą dawkę doustną dawka 12 mg CTP-543.
Lek: CTP-543
12 mg w dniu 1. i dniu 7
Lek: Flukonazol
200 mg raz na dobę w dniach od 3 do 8

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Maksymalne zaobserwowane stężenie
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Tmaks
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Czas osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
λz
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Stała szybkości eliminacji terminali
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
t1/2
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Pozorny końcowy okres półtrwania
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
AUC0-ostatnie
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do czasu ostatniego obserwowanego/zmierzonego niezerowego stężenia
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
AUC0-inf
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 ekstrapolowana do nieskończoności
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji po podaniu CTP-543
Ramy czasowe: Ciągły od badania przesiewowego (w ciągu 21 dni przed dniem 1) do wypisu (około 7 dni po ostatnim podaniu badanego leku)
Liczba zdarzeń niepożądanych, w tym nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych, nieprawidłowych wyników badań fizykalnych, nieprawidłowych zapisów EKG i nieprawidłowych parametrów życiowych zestawionych w tabeli dla każdego pacjenta
Ciągły od badania przesiewowego (w ciągu 21 dni przed dniem 1) do wypisu (około 7 dni po ostatnim podaniu badanego leku)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Concert Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP543.1015

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj