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Estudio para evaluar dosis múltiples de fluconazol, un inhibidor de CYP3A4 y CYP2C9, sobre la farmacocinética de CTP-543 en sujetos sanos

29 de agosto de 2022 actualizado por: Concert Pharmaceuticals

Estudio de interacción fármaco-fármaco de fase 1, abierto, de secuencia fija para evaluar el efecto de dosis múltiples de fluconazol, un inhibidor de CYP3A4 y CYP2C9, sobre la farmacocinética de CTP-543 en sujetos sanos

Un estudio de interacción fármaco-fármaco de fase 1, abierto, de secuencia fija y de centro único para evaluar el efecto de dosis múltiples de fluconazol, un inhibidor de CYP3A4 y CYP2C9, sobre la farmacocinética (PK) de CTP-543 en sujetos sanos

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami, LLC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sano, adulto, hombre o mujer, de 18 a 60 años inclusive
  • No fumador que no haya usado productos que contengan nicotina durante al menos 3 meses antes de la primera dosis
  • Índice de masa corporal (IMC) ≥ 18,0 y ≤ 32,0 kg/m2 en la selección
  • Si está en edad reproductiva, desea y puede usar un método anticonceptivo médicamente altamente efectivo 4 semanas antes de la primera dosis, durante el estudio y durante los 30 días posteriores a la última dosis del medicamento del estudio.
  • Entiende los procedimientos del estudio en el formulario de consentimiento informado (ICF) y está dispuesto y es capaz de cumplir con el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes o presencia de una afección o enfermedad médica o psiquiátrica clínicamente significativa
  • Antecedentes o presencia de abuso de alcohol o drogas en los últimos 2 años
  • Antecedentes o presencia de hipersensibilidad o reacción idiosincrásica a los fármacos del estudio o compuestos relacionados
  • Presencia o antecedentes de enfermedades gastrointestinales, hepáticas o renales significativas, o cualquier otra afección que interfiera con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco, o que potencie o predisponga a efectos no deseados
  • Antecedentes de síndrome QT prolongado o un intervalo QTc con corrección de Fridericia (QTcF) > 450 mseg para hombres o QTcF > 470 mseg para mujeres en la visita de selección o antes de la primera dosis
  • Función hepática anormal en la selección
  • Mujeres que están amamantando, embarazadas o que planean quedar embarazadas durante el estudio y durante los 30 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.
  • Resultados positivos para la infección por coronavirus (COVID-19) en la evaluación o el registro
  • Resultados positivos de drogas o alcohol en la evaluación o el registro
  • Resultados positivos en la detección del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o virus de la hepatitis C (VHC)
  • Vacunación con una vacuna viva atenuada hasta 6 semanas antes de la dosificación. Las vacunas vivas incluyen (pero no se limitan a) la vacuna contra el sarampión, las paperas y la rubéola (MMR); vacuna contra la gripe intranasal; y Zostavax para el herpes zoster

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento con CTP-543 y fluconazol
El día 1, cada sujeto recibirá una dosis oral única de 12 mg de CTP-543. Luego de un lavado en el Día 2, cada sujeto recibirá una dosis oral de 200 mg de fluconazol una vez al día en los Días 3 al Día 8. El Día 7, aproximadamente 1 hora después de la dosis de 200 mg de fluconazol, cada sujeto recibirá una dosis oral única. dosis de 12 mg de CTP-543.
Droga: CTP-543
12 mg el día 1 y el día 7
Droga: Fluconazol
200 mg una vez al día en los días 3 a 8

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cmáx
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
Concentración máxima observada
Predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
Tmáx
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
Tiempo para alcanzar la concentración máxima observada
Predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
λz
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
Constante de tasa de eliminación terminal
Predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
t1/2
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
Vida media terminal aparente
Predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
AUC0-último
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración distinta de cero observada/medida
Predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
AUC0-inf
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
Área bajo la curva concentración-tiempo desde el tiempo 0 extrapolada al infinito
Predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de seguridad y tolerabilidad después de la administración de CTP-543
Periodo de tiempo: Continuo desde la selección (dentro de los 21 días anteriores al día 1) hasta el alta (aproximadamente 7 días después de la última administración del fármaco del estudio)
Número de eventos adversos, incluidos resultados anormales de laboratorio clínico, exámenes físicos anormales, ECG anormales y signos vitales anormales tabulados para cada sujeto
Continuo desde la selección (dentro de los 21 días anteriores al día 1) hasta el alta (aproximadamente 7 días después de la última administración del fármaco del estudio)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Concert Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de julio de 2022

Finalización primaria (Actual)

6 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

12 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

28 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CP543.1015

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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