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Studie zur Bewertung mehrerer Dosen von Fluconazol, einem CYP3A4- und CYP2C9-Inhibitor, auf die Pharmakokinetik von CTP-543 bei gesunden Probanden

29. August 2022 aktualisiert von: Concert Pharmaceuticals

Eine offene Phase-1-Studie zur Arzneimittelwechselwirkung mit fester Sequenz zur Bewertung der Wirkung mehrerer Dosen von Fluconazol, einem CYP3A4- und CYP2C9-Inhibitor, auf die Pharmakokinetik von CTP-543 bei gesunden Probanden

Eine offene Phase-1-Studie zu Arzneimittelwechselwirkungen mit fester Sequenz an einem einzigen Zentrum zur Bewertung der Wirkung mehrerer Dosen von Fluconazol, einem CYP3A4- und CYP2C9-Inhibitor, auf die Pharmakokinetik (PK) von CTP-543 bei gesunden Probanden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesund, erwachsen, männlich oder weiblich, im Alter von 18 bis einschließlich 60 Jahren
  • Nichtraucher, der vor der ersten Einnahme mindestens 3 Monate lang keine nikotinhaltigen Produkte verwendet hat
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18,0 und ≤ 32,0 kg/m2 beim Screening
  • Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind und bereit und in der Lage sind, 4 Wochen vor der ersten Dosis, während der Studie und 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation eine medizinisch hochwirksame Form der Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • Versteht die Studienabläufe in der Einwilligungserklärung (ICF) und ist bereit und in der Lage, das Protokoll einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder Vorliegen einer klinisch bedeutsamen medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung
  • Vorgeschichte oder Vorliegen von Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 2 Jahren
  • Vorgeschichte oder Vorliegen einer Überempfindlichkeit oder eigenwilligen Reaktion auf die Studienmedikamente oder verwandte Verbindungen
  • Vorliegen oder Vorgeschichte einer erheblichen Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankung oder eines anderen Zustands, der bekanntermaßen die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Arzneimittels beeinträchtigt oder bekanntermaßen unerwünschte Wirkungen verstärkt oder dafür prädisponiert
  • Vorgeschichte eines verlängerten QT-Syndroms oder eines QTc-Intervalls mit Fridericia-Korrektur (QTcF) > 450 ms für Männer oder QTcF > 470 ms für Frauen beim Screening-Besuch oder vor der ersten Dosierung
  • Abnormale Leberfunktion beim Screening
  • Frauen, die während der Studie und 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments stillen, schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
  • Positives Ergebnis einer Coronavirus-Infektion (COVID-19) beim Screening oder Check-in
  • Positive Drogen- oder Alkoholbefunde beim Screening oder Check-in
  • Positive Ergebnisse beim Screening auf das humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder das Hepatitis-C-Virus (HCV)
  • Impfung mit einem attenuierten Lebendimpfstoff bis zu 6 Wochen vor der Dosierung. Zu den Lebendimpfstoffen zählen unter anderem der Impfstoff gegen Masern, Mumps und Röteln (MMR); intranasale Grippeimpfung; und Zostavax gegen Herpes Zoster

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CTP-543- und Fluconazol-Behandlung
Am ersten Tag erhält jeder Proband eine orale Einzeldosis von 12 mg CTP-543. Nach einer Auswaschphase am 2. Tag erhält jeder Proband an den Tagen 3 bis 8 einmal täglich eine orale Dosis von 200 mg Fluconazol. Am 7. Tag, etwa 1 Stunde nach der 200-mg-Dosis Fluconazol, erhält jeder Proband eine einzelne orale Dosis Dosis von 12 mg CTP-543.
Arzneimittel: CTP-543
12 mg an Tag 1 und Tag 7
Arzneimittel: Fluconazol
200 mg einmal täglich an den Tagen 3 bis 8

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax
Zeitfenster: Vor der Dosis: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis
Maximal beobachtete Konzentration
Vor der Dosis: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis
Tmax
Zeitfenster: Vor der Dosis: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Konzentration
Vor der Dosis: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis
λz
Zeitfenster: Vor der Dosis: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis
Konstante der terminalen Eliminationsrate
Vor der Dosis: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis
t1/2
Zeitfenster: Vor der Dosis: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis
Scheinbare terminale Halbwertszeit
Vor der Dosis: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis
AUC0-tlast
Zeitfenster: Vor der Dosis: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten beobachteten/gemessenen Konzentration ungleich Null
Vor der Dosis: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis
AUC0-inf
Zeitfenster: Vor der Dosis: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 extrapoliert bis unendlich
Vor der Dosis: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit nach Verabreichung von CTP-543
Zeitfenster: Kontinuierlich vom Screening (innerhalb von 21 Tagen vor Tag 1) bis zur Entlassung (ungefähr 7 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments)
Anzahl der unerwünschten Ereignisse, einschließlich abnormaler klinischer Laborbefunde, abnormaler körperlicher Untersuchungen, abnormaler EKGs und abnormaler Vitalfunktionen, tabellarisch für jeden Probanden
Kontinuierlich vom Screening (innerhalb von 21 Tagen vor Tag 1) bis zur Entlassung (ungefähr 7 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Concert Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP543.1015

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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