Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere flere doser av flukonazol, en CYP3A4- og CYP2C9-hemmer, på farmakokinetikken til CTP-543 hos friske personer

29. august 2022 oppdatert av: Concert Pharmaceuticals

En fase 1, åpen etikett, fast sekvens, legemiddel-medikamentinteraksjonsstudie for å evaluere effekten av flere doser av flukonazol, en CYP3A4- og CYP2C9-hemmer, på farmakokinetikken til CTP-543 hos friske personer

Et enkelt senter, fase 1, åpent, fast sekvens, interaksjonsstudie for legemidler for å evaluere effekten av flere doser av Fluconazole, en CYP3A4- og CYP2C9-hemmer, på farmakokinetikken (PK) til CTP-543 hos friske personer

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami, LLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk, voksen, mann eller kvinne, i alderen 18-60 inkludert
  • Ikke-røyker som ikke har brukt nikotinholdige produkter i minst 3 måneder før første dosering
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18,0 og ≤ 32,0 kg/m2 ved screening
  • Hvis du er i reproduktiv alder, villig og i stand til å bruke en medisinsk svært effektiv form for prevensjon 4 uker før første dose, under studien og i 30 dager etter siste dose med studiemedisin.
  • Forstår studieprosedyrene i informert samtykkeskjema (ICF), og være villig og i stand til å overholde protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk signifikant medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller sykdom
  • Historie eller tilstedeværelse av alkohol- eller narkotikamisbruk i løpet av de siste 2 årene
  • Anamnese eller tilstedeværelse av overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på studiemedikamentene eller relaterte forbindelser
  • Tilstedeværelse eller historie med betydelig gastrointestinal, lever- eller nyresykdom, eller enhver annen tilstand som er kjent for å forstyrre legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse, eller kjent for å potensere eller disponere for uønskede effekter
  • Anamnese med forlenget QT-syndrom eller et QTc-intervall med Fridericias korreksjon (QTcF) > 450 msek for menn eller QTcF > 470 msek for kvinner ved screeningbesøk eller før første dosering
  • Unormal leverfunksjon ved screening
  • Kvinner som ammer, er gravide eller planlegger å bli gravide mens de er i studien og i 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet
  • Positive resultater for koronavirusinfeksjon (COVID-19) ved screening eller innsjekking
  • Positive narkotika- eller alkoholresultater ved screening eller innsjekking
  • Positive resultater ved screening for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-virus (HCV)
  • Vaksinasjon med levende svekket vaksine inntil 6 uker før dosering. Levende vaksiner inkluderer (men er ikke begrenset til) vaksine mot meslinger, kusma og røde hunder (MMR); intranasal influensavaksine; og Zostavax for herpes zoster

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CTP-543 og flukonazolbehandling
På dag 1 vil hvert individ motta en enkelt oral dose på 12 mg CTP-543. Etter en utvasking på dag 2, vil hver forsøksperson få en oral dose på 200 mg flukonazol én gang daglig på dag 3 til og med dag 8. På dag 7, omtrent 1 time etter 200 mg-dosen med flukonazol, vil hver forsøksperson få en enkelt oral dose. dose på 12 mg CTP-543.
Legemiddel: CTP-543
12 mg på dag 1 og dag 7
Legemiddel: Flukonazol
200 mg én gang daglig på dag 3 til og med dag 8

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: Før dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dose
Maksimal observert konsentrasjon
Før dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dose
Tmax
Tidsramme: Før dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dose
Tid for å nå maksimal observert konsentrasjon
Før dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dose
λz
Tidsramme: Før dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dose
Terminal eliminasjonshastighetskonstant
Før dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dose
t1/2
Tidsramme: Før dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dose
Tilsynelatende terminal halveringstid
Før dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dose
AUC0-tlast
Tidsramme: Før dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dose
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til tidspunktet for siste observerte/målte ikke-nullkonsentrasjon
Før dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dose
AUC0-inf
Tidsramme: Før dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dose
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 ekstrapolert til uendelig
Før dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av sikkerhet og tolerabilitet etter administrering av CTP-543
Tidsramme: Kontinuerlig fra screening (innen 21 dager før dag 1) til utskrivelse (omtrent 7 dager etter siste studielegemiddeladministrasjon)
Antall uønskede hendelser, inkludert unormale kliniske laboratoriefunn, unormale fysiske undersøkelser, unormale EKG og unormale vitale tegn tabellert for hvert individ
Kontinuerlig fra screening (innen 21 dager før dag 1) til utskrivelse (omtrent 7 dager etter siste studielegemiddeladministrasjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Concert Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2022

Primær fullføring (Faktiske)

6. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

12. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

28. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CP543.1015

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere