Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке многократных доз флуконазола, ингибитора CYP3A4 и CYP2C9, на фармакокинетику CTP-543 у здоровых субъектов

29 августа 2022 г. обновлено: Concert Pharmaceuticals

Фаза 1, открытое исследование лекарственного взаимодействия с фиксированной последовательностью для оценки влияния многократных доз флуконазола, ингибитора CYP3A4 и CYP2C9, на фармакокинетику CTP-543 у здоровых субъектов.

Одноцентровое открытое исследование взаимодействия лекарственных средств с фиксированной последовательностью фазы 1 для оценки влияния многократных доз флуконазола, ингибитора CYP3A4 и CYP2C9, на фармакокинетику (ФК) CTP-543 у здоровых добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровый, взрослый, мужчина или женщина, в возрасте от 18 до 60 лет включительно
  • Некурящий, который не употреблял никотинсодержащие продукты в течение как минимум 3 месяцев до первой дозы
  • Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18,0 и ≤ 32,0 кг/м2 при скрининге
  • Если пациент репродуктивного возраста, желающий и способный использовать высокоэффективную с медицинской точки зрения форму контроля над рождаемостью за 4 недели до первой дозы, во время исследования и в течение 30 дней после последней дозы исследуемого препарата.
  • Понимать процедуры исследования в форме информированного согласия (ICF), а также быть готовым и способным соблюдать протокол

Критерий исключения:

  • История или наличие клинически значимого медицинского или психиатрического состояния или заболевания
  • История или наличие злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение последних 2 лет
  • История или наличие гиперчувствительности или идиосинкразической реакции на исследуемые препараты или родственные соединения
  • Наличие или наличие в анамнезе значительного заболевания желудочно-кишечного тракта, печени или почек или любого другого состояния, которое, как известно, препятствует всасыванию, распределению, метаболизму или выведению лекарственного средства, или известно, что оно потенцирует или предрасполагает к нежелательным эффектам.
  • Синдром продленного интервала QT или интервал QTc с коррекцией Фридериции (QTcF)> 450 мс для мужчин или QTcF> 470 мс для женщин во время скринингового визита или до первого введения дозы
  • Нарушение функции печени при скрининге
  • Женщины, которые кормят грудью, беременны или планируют забеременеть во время исследования и в течение 30 дней после последней дозы исследуемого препарата.
  • Положительные результаты на коронавирусную инфекцию (COVID-19) при скрининге или регистрации
  • Положительные результаты на наркотики или алкоголь при скрининге или регистрации
  • Положительные результаты скрининга на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или вирус гепатита С (ВГС)
  • Вакцинация живой аттенуированной вакциной не позднее, чем за 6 недель до введения дозы. Живые вакцины включают (но не ограничиваются ими) вакцину против кори, эпидемического паротита и краснухи (MMR); интраназальная вакцина против гриппа; и Зоставакс при опоясывающем герпесе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CTP-543 и лечение флуконазолом
В день 1 каждый субъект получит однократную пероральную дозу 12 мг CTP-543. После вымывания на 2-й день каждый субъект будет получать пероральную дозу 200 мг флуконазола один раз в день с 3-го по 8-й день. На 7-й день, примерно через 1 час после дозы 200 мг флуконазола, каждый субъект получит однократную доза 12 мг CTP-543.
Лекарство: КТП-543
12 мг в день 1 и день 7
Лекарство: Флуконазол
200 мг один раз в день с 3-го по 8-й день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cmax
Временное ограничение: До приема, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 и 48 часов после приема
Максимальная наблюдаемая концентрация
До приема, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 и 48 часов после приема
Тмакс
Временное ограничение: До приема, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 и 48 часов после приема
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации
До приема, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 и 48 часов после приема
λz
Временное ограничение: До приема, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 и 48 часов после приема
Константа скорости элиминации терминала
До приема, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 и 48 часов после приема
т1/2
Временное ограничение: До приема, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 и 48 часов после приема
Кажущийся конечный период полураспада
До приема, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 и 48 часов после приема
AUC0-tlast
Временное ограничение: До приема, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 и 48 часов после приема
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от времени 0 до времени последней наблюдаемой/измеренной ненулевой концентрации
До приема, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 и 48 часов после приема
AUC0-инф
Временное ограничение: До приема, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 и 48 часов после приема
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от момента времени 0, экстраполированного до бесконечности
До приема, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 и 48 часов после приема

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка безопасности и переносимости после введения CTP-543
Временное ограничение: Непрерывно от скрининга (в течение 21 дня до дня 1) до выписки (примерно через 7 дней после последнего приема исследуемого препарата)
Количество нежелательных явлений, включая аномальные клинические лабораторные данные, аномальные результаты физического осмотра, аномальные ЭКГ и аномальные показатели жизнедеятельности, приведенные в таблице для каждого субъекта.
Непрерывно от скрининга (в течение 21 дня до дня 1) до выписки (примерно через 7 дней после последнего приема исследуемого препарата)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Concert Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 июля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CP543.1015

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться