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Studio per valutare dosi multiple di fluconazolo, un inibitore del CYP3A4 e del CYP2C9, sulla farmacocinetica del CTP-543 in soggetti sani

29 agosto 2022 aggiornato da: Concert Pharmaceuticals

Uno studio di fase 1, in aperto, a sequenza fissa, sull'interazione farmaco-farmaco per valutare l'effetto di dosi multiple di fluconazolo, un inibitore del CYP3A4 e del CYP2C9, sulla farmacocinetica del CTP-543 in soggetti sani

Uno studio di interazione farmaco-farmaco in un unico centro, di fase 1, in aperto, a sequenza fissa, per valutare l'effetto di dosi multiple di fluconazolo, un inibitore del CYP3A4 e del CYP2C9, sulla farmacocinetica (PK) del CTP-543 in soggetti sani

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sano, adulto, maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 60 anni
  • Non fumatore che non ha utilizzato prodotti contenenti nicotina per almeno 3 mesi prima della prima somministrazione
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥ 18,0 e ≤ 32,0 kg/m2 allo screening
  • Se in età riproduttiva, disposto e in grado di utilizzare una forma di controllo delle nascite altamente efficace dal punto di vista medico 4 settimane prima della prima dose, durante lo studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  • Comprende le procedure dello studio nel modulo di consenso informato (ICF) ed è disposto e in grado di rispettare il protocollo

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi o presenza di condizioni o malattie mediche o psichiatriche clinicamente significative
  • Storia o presenza di abuso di alcol o droghe negli ultimi 2 anni
  • Storia o presenza di ipersensibilità o reazione idiosincratica ai farmaci in studio o composti correlati
  • Presenza o anamnesi di malattia gastrointestinale, epatica o renale significativa o qualsiasi altra condizione nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco, o nota per potenziare o predisporre a effetti indesiderati
  • Storia di sindrome QT prolungata o intervallo QTc con correzione di Fridericia (QTcF) > 450 msec per i maschi o QTcF > 470 msec per le femmine alla visita di screening o prima della prima somministrazione
  • Funzionalità epatica anomala allo screening
  • Donne che allattano, sono in gravidanza o stanno pianificando una gravidanza durante lo studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
  • Risultati positivi per infezione da coronavirus (COVID-19) allo screening o al check-in
  • Risultati positivi per droghe o alcol allo screening o al check-in
  • Risultati positivi allo screening per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o virus dell'epatite C (HCV)
  • Vaccinazione con un vaccino vivo attenuato fino a 6 settimane prima della somministrazione. I vaccini vivi includono (ma non sono limitati a) il vaccino contro morbillo, parotite e rosolia (MMR); vaccino antinfluenzale intranasale; e Zostavax per l'herpes zoster

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CTP-543 e trattamento con fluconazolo
Il giorno 1, ogni soggetto riceverà una singola dose orale di 12 mg CTP-543. Dopo un washout il giorno 2, ogni soggetto riceverà una dose orale di 200 mg di fluconazolo una volta al giorno dal giorno 3 al giorno 8. Il giorno 7, circa 1 ora dopo la dose di 200 mg di fluconazolo, ogni soggetto riceverà una singola dose di 12 mg CTP-543.
Droga: CTP-543
12 mg il giorno 1 e il giorno 7
Droga: Fluconazolo
200 mg una volta al giorno dal giorno 3 al giorno 8

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 ore post-dose
Concentrazione massima osservata
Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 ore post-dose
Tmax
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 ore post-dose
Tempo per raggiungere la massima concentrazione osservata
Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 ore post-dose
λz
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 ore post-dose
Costante di velocità di eliminazione terminale
Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 ore post-dose
t1/2
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 ore post-dose
Emivita terminale apparente
Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 ore post-dose
AUC0-ultimo
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 ore post-dose
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione diversa da zero osservata/misurata
Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 ore post-dose
AUC0-inf
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 ore post-dose
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 estrapolata all'infinito
Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 ore post-dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza e della tollerabilità dopo la somministrazione di CTP-543
Lasso di tempo: Continuo dallo screening (entro 21 giorni prima del Giorno 1) fino alla dimissione (circa 7 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio)
Numero di eventi avversi, inclusi risultati di laboratorio clinici anomali, esami fisici anormali, ECG anormali e segni vitali anormali tabulati per ciascun soggetto
Continuo dallo screening (entro 21 giorni prima del Giorno 1) fino alla dimissione (circa 7 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Concert Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

6 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

12 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP543.1015

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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