女性の下部生殖管の粘液黒色腫の治療における炭素イオン放射線療法 (CYCLE)
CNAO 40-2020 C CYCLE「女性下部生殖器の粘液黒色腫の治療における炭素イオン放射線療法」「Radioterapia Con Ioni Carbonio Per il Trattamento Dei Melanomi Mucosi Ginecologici」
現在の単一中心の前向き第2相研究は、NIRSで得られた結果を再現することを目的としており、下部生殖管の粘膜黒色腫と診断された患者において有望な無増悪生存率（PFS）および局所制御（LC）を得る可能性を提供します。 免疫療法による全身治療は、この研究の対象ではありませんが、ネオアジュバント療法と逐次療法の両方で許可されています。
メラノーマは常に放射線感受性が低いと考えられてきました。 炭素イオンなどの高 LET (Linear Energy Transfer) 粒子ビームは、放射線耐性腫瘍に対する生物学的効果 (RBE) が高いため、光子治療と比較して生物学的利点を提供できることが現在認められています。 α/β比が低い。 さらに、炭素イオンには、光子と比較して深さ方向の沈着プロファイルが反転するという物理的な利点があり、急な線量勾配が可能になり、危険にさらされている隣接する健康な臓器 (OAR) を確実に温存することができます。
調査の概要
詳細な説明
原発性婦人科黒色腫、非転移性、手術に適さない患者、および以前に従来の放射線療法を受けたことがない患者は、選択基準に従って試験に登録できます。 要求されたベースライン検査の後、研究の制約に従って、患者は炭素イオン放射線療法のシミュレーション段階に入ります。 その後、患者は CIRT を併用しない免疫療法を受けます。 応答は、RECIST 基準によって評価されます。
PFS は主要評価項目であり、CIRT の終了日から疾患の進行日または死亡日まで、または最後のフォローアップ日までに計算されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Amelia Barcellini, MD
- 電話番号：0039 0382078501
- メール：amelia.barcellini@cnao.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Cristina Bono, MSc
- 電話番号：0382078613
- メール：cristina.bono@cnao.it
研究場所
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Pavia、イタリア、27100
- 募集
- CNAO
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コンタクト：
- Cristina Bono, MSc
- 電話番号：0382078613
- メール：cristina.bono@cnao.it
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 組織学的診断
- スキンエクステンションの欠如
- N + (鼠径部と骨盤に限定されている場合のみ)
- 20～80歳
- ECOG 0-2
- 転移の証拠なし
- 直腸および膀胱壁から少なくとも 5 mm 離す
- 過去のRTなし
- 書面によるインフォームドコンセント
- 臨床試験の特徴と結果を理解する患者の能力
- 分子特性評価/変異状態
- 病期分類（ベースライン検査）
除外基準:
- 股関節プロテーゼ、金属製プロテーゼ、または治療計画でターゲット ボリュームを特定して線量を計算するための適切なイメージングを妨げるその他の状態
- -インフォームドコンセントを妨げる可能性のある精神的またはその他の障害
- -患者が少なくとも3年間無病である場合を除き、以前の浸潤性腫瘍
- MRIの禁忌
- 妊娠中または授乳中
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：炭素線治療
婦人科癌の骨盤再発の影響を受けた患者で、以前の骨盤照射を受けていない患者は、この研究に登録されます。
登録後、患者はベースライン検査、シミュレーション CT および MRI を受け、その後、試験の適応に従って、炭素線治療が行われます。
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CIRT: 低用量 CTV (臨床目標体積) は、10 分割、週 4 分割で合計 43 GyRBE の線量を受け取ります。 高線量 CTV は、16 分割、週 4 分割で合計 68.8 GyRBE の線量を受け取ります。 予想される治療期間は 4 週間で、1 週間に 4 回の分割が行われます。 6 週間以上続く治療、または連続 14 日間で 6 分割未満の治療は、受け入れられないと見なされます。 免疫療法: 患者は、炭素イオン放射線療法 (CIRT) の後に最大反応および/または耐性まで免疫療法を受けます。 免疫療法の併用は、このプロトコルでは想定されていません。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠：2年
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下部生殖管の粘膜黒色腫と診断され、炭素イオン放射線療法で治療された患者の 2 年 PFS を推定します。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存期間 (OS)
時間枠：3年
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OSは、炭素イオン放射線による治療の終了日から計算されます
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3年
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有害事象の共通用語基準による毒性 (CTCAE バージョン 5.0)
時間枠：CIRT から 3 か月以内、3 ～ 6 か月、6 か月以上
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急性、中期および晩期毒性
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CIRT から 3 か月以内、3 ～ 6 か月、6 か月以上
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ローカル応答
時間枠：3年
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固形腫瘍における反応評価基準RECIST 1.1による
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3年
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生活の質の評価
時間枠：3年
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各フォローアップ時に実施されるアンケート Portec 3 を通じて評価
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3年
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>= 75 歳の患者の生活の質の評価
時間枠：3年
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アンケートを通じて評価 G8 Geriatric アンケートはフォローアップごとに実施
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3年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Amelia Barcellini, MD、CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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