Karbonionstrålebehandling ved behandling av slimete melanomer i nedre kjønnsorganer hos kvinner (CYCLE)
CNAO 40-2020 C SYKLUS "Carbon Ion Radiation Therapy in the Treatment of Mucous Melanomer of the Female Lower Genital Tract" "Radioterapia Con Ioni Carbonio Per il Trattamento Dei Melanomi Mucosi Ginecologici"
Den nåværende monosentriske prospektive fase 2-studien tar sikte på å reprodusere resultatene oppnådd ved NIRS og gir dermed muligheten for å oppnå en lovende rate av progresjonsfri overlevelse (PFS) og lokal kontroll (LC) hos pasienter diagnostisert med slimhinnemelanom i nedre kjønnsorganer. Systemisk behandling med immunterapi er ikke gjenstand for denne studien, men er tillatt både i neoadjuvante og sekvensielle regimer.
Melanomer har alltid vært ansett som dårlig strålefølsomme. Det er nå akseptert at høye LET (Linear Energy Transfer) partikkelstråler, slik som karbonioner, kan tilby en biologisk fordel sammenlignet med fotonerbehandling, ved behandling av radioresistente neoplasmer, takket være deres høyere biologiske effekt (RBE) mot svulster med et lavt α/ß-forhold. I tillegg har karbonioner den fysiske fordelen av en invertert dybdeavsetningsprofil sammenlignet med fotoner, noe som tillater en bratt dosegradienter som sikrer økt sparing av tilstøtende friske organer i fare (OAR).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med primært gynekologisk melanom, ikke-metastatisk, ikke egnet for kirurgi, og som ikke tidligere har vært utsatt for konvensjonell strålebehandling, kan inkluderes i studien, i henhold til utvalgskriterier. Etter forespurte baseline-undersøkelser, gjennomgår pasienten simuleringsfasen for karbonionstrålebehandling, i henhold til studiebegrensninger. Pasienten vil da motta immunterapi ikke samtidig med CIRT. Responsen vurderes gjennom RECIST-kriterier.
PFS er det primære endepunktet, beregnet fra slutten av CIRT til dato for sykdomsprogresjon eller død eller siste oppfølging.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Amelia Barcellini, MD
- Telefonnummer: 0039 0382078501
- E-post: amelia.barcellini@cnao.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Cristina Bono, MSc
- Telefonnummer: 0382078613
- E-post: cristina.bono@cnao.it
Studiesteder
-
-
-
Pavia, Italia, 27100
- Rekruttering
- CNAO
-
Ta kontakt med:
- Cristina Bono, MSc
- Telefonnummer: 0382078613
- E-post: cristina.bono@cnao.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk diagnose
- Fravær av hudforlengelse
- N + (bare hvis begrenset til lysken og bekkenet)
- Alder mellom 20-80 år
- ECOG 0-2
- Ingen tegn på metastasering
- Minst 5 mm unna med endetarm og blærevegg
- Ingen tidligere RT
- Skriftlig informert samtykke
- Pasientens evne til å forstå egenskapene og konsekvensene av den kliniske utprøvingen
- Molekylær karakterisering/ mutasjonstilstand
- Sykdomsstadium (grunnlinjeeksamener)
Ekskluderingskriterier:
- Hofteprotese, eller metallproteser eller enhver annen tilstand som forhindrer tilstrekkelig bildediagnostikk for å identifisere målvolumet og beregne dosen i behandlingsplanen
- Psykiske eller andre lidelser som kan hindre informert samtykke
- Tidligere invasiv svulst med mindre pasienten har vært sykdomsfri i minst 3 år
- Kontraindikasjon til MR
- Graviditet eller amming pågår
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: karbonion-strålebehandling
Pasienter som er rammet av tilbakefall av gynekologisk kreft i bekkenet, og som ikke har gjennomgått tidligere bekkenbestråling, vil bli registrert i denne studien.
Etter påmelding gjennomgår pasienter baseline-undersøkelser, simulering av CT og MR og deretter vil karbonionstrålebehandling bli utført, i henhold til prøveindikasjoner.
|
CIRT: Lavdose CTV (klinisk målvolum) vil motta en total dose på 43 GyRBE i 10 fraksjoner, 4 fraksjoner per uke. Høydose CTV vil motta en total dose på 68,8 GyRBE i 16 fraksjoner, 4 fraksjoner per uke. Forventet behandlingsvarighet er 4 uker, 4 fraksjoner per uke. Behandlinger som varer lenger enn 6 uker, eller med mindre enn 6 fraksjoner administrert på 14 påfølgende dager, vil ikke anses som akseptable. Immunterapi: Pasienter vil gjennomgå immunterapi etter karbonionstrålebehandling (CIRT) opp til maksimal respons og/eller opp til toleranse. Den samtidige assosiasjonen av immunterapi er ikke forutsatt i denne protokollen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
estimere 2-års PFS hos pasienter diagnostisert med slimhinnemelanom i nedre kjønnsorgan, behandlet med karbonionstrålebehandling.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
|
OS vil bli beregnet fra sluttdatoen for behandlingen med karbonionstråling
|
3 år
|
|
Toksisitet i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE versjon 5.0)
Tidsramme: innen 3 måneder, 3-6 måneder, over 6 måneder fra CIRT
|
akutt, mellomlang og sen toksisitet
|
innen 3 måneder, 3-6 måneder, over 6 måneder fra CIRT
|
|
lokal respons
Tidsramme: 3 år
|
i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster RECIST 1.1
|
3 år
|
|
vurdering av livskvalitet
Tidsramme: 3 år
|
vurdert gjennom spørreskjema Portec 3 administrert ved hver oppfølging
|
3 år
|
|
vurdering av livskvalitet for >= 75 år gamle pasienter
Tidsramme: 3 år
|
vurdert gjennom spørreskjema G8 Geriatrisk spørreskjema administrert ved hver oppfølging
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amelia Barcellini, MD, CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Nevroendokrine svulster
- Nevi og melanomer
- Neoplasmer i huden
- Melanom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Immunologiske faktorer
- Immunmodulerende midler
Andre studie-ID-numre
- CNAO 40-2020 C CYCLE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .