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Terapia con radiazioni agli ioni di carbonio nel trattamento dei melanomi mucosi del tratto genitale inferiore femminile (CYCLE)

20 agosto 2024 aggiornato da: CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy

CNAO 40-2020 C CICLO "Radioterapia con Ioni di Carbonio nel Trattamento dei Melanomi Mucosi del Tratto Genitale Inferiore Femminile" "Radioterapia Con Ioni Carbonio Per il Trattamento Dei Melanomi Mucosi Ginecologici"

Il presente studio monocentrico prospettico di fase 2 mira a riprodurre i risultati ottenuti al NIRS offrendo così la possibilità di ottenere un promettente tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS) e controllo locale (LC) in pazienti con diagnosi di melanoma della mucosa del tratto genitale inferiore. Il trattamento sistemico con immunoterapia non è oggetto di questo studio ma è consentito sia in regime neoadiuvante che sequenziale.

I melanomi sono sempre stati considerati scarsamente radiosensibili. È ormai accettato che fasci di particelle ad alto LET (Linear Energy Transfer), come gli ioni carbonio, possano offrire un vantaggio biologico, rispetto al trattamento con fotoni, nel trattamento delle neoplasie radioresistenti, grazie alla loro maggiore efficacia biologica (RBE) contro i tumori con un basso rapporto α/ß. Inoltre, gli ioni di carbonio hanno il vantaggio fisico di un profilo di deposizione in profondità invertito rispetto ai fotoni, consentendo quindi un forte gradiente di dose che garantisce un maggiore risparmio di organi sani adiacenti a rischio (OAR).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Possono essere arruolate nello studio, secondo criteri di selezione, pazienti con melanoma ginecologico primario, non metastatico, non idoneo alla chirurgia e non precedentemente sottoposto a radioterapia convenzionale. Dopo gli esami di riferimento richiesti, il paziente viene sottoposto alla fase di simulazione per la radioterapia con ioni carbonio, secondo i vincoli dello studio. Il paziente riceverà quindi l'immunoterapia non concomitante al CIRT. La risposta viene valutata attraverso i criteri RECIST.

La PFS è l'endpoint primario, calcolato dalla fine del CIRT alla data della progressione della malattia o del decesso o dell'ultimo follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

9

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Pavia, Italia, 27100
        • Reclutamento
        • CNAO
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologica
  • Assenza di estensione della pelle
  • N + (solo se confinato all'inguine e al bacino)
  • Età tra i 20-80 anni
  • ECOG 0-2
  • Nessuna evidenza di metastasi
  • Almeno 5 mm di distanza dal retto e dalla parete della vescica
  • Nessun RT precedente
  • Consenso informato scritto
  • La capacità del paziente di comprendere le caratteristiche e le conseguenze della sperimentazione clinica
  • Caratterizzazione molecolare/stato mutazionale
  • Stadiazione della malattia (esami basali)

Criteri di esclusione:

  • Protesi dell'anca o protesi metalliche o qualsiasi altra condizione che impedisca un imaging adeguato per identificare il volume target e calcolare la dose nel piano di trattamento
  • Disturbi psichici o di altro tipo che possono impedire il consenso informato
  • Pregresso tumore invasivo a meno che il paziente non sia libero da malattia da almeno 3 anni
  • Controindicazione alla risonanza magnetica
  • Gravidanza o allattamento in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: radioterapia con ioni di carbonio
Saranno arruolate in questo studio pazienti affette da recidiva pelvica di cancro ginecologico, che non erano state sottoposte a precedente irradiazione pelvica. Dopo l'arruolamento, i pazienti saranno sottoposti a esami di base, TC di simulazione e risonanza magnetica e quindi verrà eseguito il trattamento con radioterapia con ioni di carbonio, secondo le indicazioni dello studio.
Radiazione: radioterapia agli ioni di carbonio CIRT

CIRT: il CTV a basso dosaggio (volume obiettivo clinico) riceverà una dose totale di 43 GyRBE in 10 frazioni, 4 frazioni a settimana. Il CTV ad alto dosaggio riceverà una dose totale di 68,8 GyRBE in 16 frazioni, 4 frazioni a settimana.

La durata prevista del trattamento è di 4 settimane, 4 frazioni a settimana. Non saranno considerati accettabili trattamenti di durata superiore a 6 settimane o con meno di 6 frazioni somministrate in 14 giorni consecutivi.

Immunoterapia: i pazienti saranno sottoposti a immunoterapia dopo la radioterapia con ioni di carbonio (CIRT) fino alla massima risposta e/o fino alla tolleranza. La concomitante associazione di immunoterapia non è prevista in questo protocollo.

Altri nomi:
  • immunoterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2 anni
stimare la PFS a 2 anni in pazienti con diagnosi di melanoma della mucosa del tratto genitale inferiore, trattati con radioterapia con ioni carbonio.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 3 anni
L'OS sarà calcolato dalla data di fine della terapia con radiazioni di ioni carbonio
3 anni
Tossicità secondo Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE versione 5.0)
Lasso di tempo: entro 3 mesi, 3-6 mesi, oltre 6 mesi dal CIRT
tossicità acuta, a medio termine e tardiva
entro 3 mesi, 3-6 mesi, oltre 6 mesi dal CIRT
risposta locale
Lasso di tempo: 3 anni
secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi RECIST 1.1
3 anni
valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 3 anni
valutato attraverso il questionario Portec 3 somministrato ad ogni follow-up
3 anni
valutazione della qualità della vita per pazienti >= 75 anni
Lasso di tempo: 3 anni
valutata attraverso il questionario G8 Questionario geriatrico somministrato ad ogni follow-up
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy

Investigatori

  • Investigatore principale: Amelia Barcellini, MD, CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 settembre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CNAO 40-2020 C CYCLE

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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