Carbon-ion-strålebehandling til behandling af slimhindemelanomer i den nedre kønsorganer hos kvinder (CYCLE)
CNAO 40-2020 C CYKLUS "Carbonionstrålebehandling til behandling af slimhindemelanomer i kvindens nedre kønsorganer" "Radioterapia Con Ioni Carbonio Per il Trattamento Dei Melanomi Mucosi Ginecologici"
Det nuværende monocentriske prospektive fase 2-studie har til formål at reproducere resultaterne opnået ved NIRS, hvilket giver mulighed for at opnå en lovende rate af progressionsfri overlevelse (PFS) og lokal kontrol (LC) hos patienter diagnosticeret med slimhindemelanom i den nedre genitalkanal. Systemisk behandling med immunterapi er ikke emnet for denne undersøgelse, men er tilladt både i neoadjuverende og sekventielle regimer.
Melanomer er altid blevet betragtet som dårligt strålefølsomme. Det er nu accepteret, at høje LET (Linear Energy Transfer) partikelstråler, såsom carbonioner, kan tilbyde en biologisk fordel sammenlignet med fotonerbehandling ved behandling af radioresistente neoplasmer, takket være deres højere biologiske effektivitet (RBE) mod tumorer med et lavt α/ß-forhold. Derudover har kulstofioner den fysiske fordel af en omvendt dybdeaflejringsprofil sammenlignet med fotoner, hvilket tillader en stejl dosisgradienter, der sikrer øget skånsomhed af tilstødende sunde risikoorganer (OAR'er).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med primært gynækologisk melanom, ikke-metastatisk, ikke egnet til operation og ikke tidligere har været udsat for konventionel strålebehandling, kan optages i forsøget i henhold til udvælgelseskriterier. Efter anmodede baseline-undersøgelser gennemgår patienten simuleringsfasen for carbonion-strålebehandlingen ifølge undersøgelsens begrænsninger. Patienten vil derefter modtage immunterapi, ikke samtidig med CIRT. Svaret vurderes ud fra RECIST-kriterier.
PFS er det primære endepunkt, beregnet fra slutningen af CIRT til datoen for sygdomsprogression eller død eller sidste opfølgning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Amelia Barcellini, MD
- Telefonnummer: 0039 0382078501
- E-mail: amelia.barcellini@cnao.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Cristina Bono, MSc
- Telefonnummer: 0382078613
- E-mail: cristina.bono@cnao.it
Studiesteder
-
-
-
Pavia, Italien, 27100
- Rekruttering
- CNAO
-
Kontakt:
- Cristina Bono, MSc
- Telefonnummer: 0382078613
- E-mail: cristina.bono@cnao.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk diagnose
- Fravær af hudforlængelse
- N + (kun hvis begrænset til lysken og bækkenet)
- Alder mellem 20-80 år
- ØKOG 0-2
- Ingen tegn på metastase
- Mindst 5 mm væk med endetarm og blærevæg
- Ingen tidligere RT
- Skriftligt informeret samtykke
- Patientens evne til at forstå karakteristika og konsekvenser af det kliniske forsøg
- Molekylær karakterisering/ mutationstilstand
- Sygdomsinddeling (baseline-eksamener)
Ekskluderingskriterier:
- Hofteproteser eller metalproteser eller enhver anden tilstand, der forhindrer tilstrækkelig billeddannelse til at identificere målvolumen og beregne dosis i behandlingsplanen
- Psykiske eller andre lidelser, der kan forhindre informeret samtykke
- Tidligere invasiv tumor, medmindre patienten har været sygdomsfri i mindst 3 år
- Kontraindikation til MR
- Graviditet eller amning i gang
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: kulion-strålebehandling
Patienter, der er ramt af tilbagevendende bækkenkræft af gynækologisk cancer, og som ikke har gennemgået tidligere bækkenbestråling, vil blive inkluderet i denne undersøgelse.
Efter indskrivning gennemgår patienter baseline-undersøgelser, simulering af CT og MR og derefter udføres carbonion-strålebehandlingsbehandling i henhold til forsøgsindikationer.
|
CIRT: Lavdosis CTV (klinisk målvolumen) vil modtage en samlet dosis på 43 GyRBE i 10 fraktioner, 4 fraktioner om ugen. Højdosis-CTV'et vil modtage en samlet dosis på 68,8 GyRBE i 16 fraktioner, 4 fraktioner om ugen. Den forventede behandlingsvarighed er 4 uger, 4 fraktioner om ugen. Behandlinger, der varer længere end 6 uger eller med mindre end 6 fraktioner administreret på 14 på hinanden følgende dage, vil ikke blive betragtet som acceptable. Immunterapi: Patienter vil gennemgå immunterapi efter carbonion-strålebehandling (CIRT) op til maksimal respons og/eller op til tolerance. Den samtidige associering af immunterapi er ikke forudset i denne protokol.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
estimere 2-årig PFS hos patienter diagnosticeret med slimhindemelanom i den nedre genitalkanal, behandlet med kulionstrålebehandling.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
|
OS vil blive beregnet fra slutdatoen for behandlingen med kulionstråling
|
3 år
|
|
Toksicitet ifølge Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE version 5.0)
Tidsramme: inden for 3 måneder, 3-6 måneder, over 6 måneder fra CIRT
|
akut, mellemlang og sen toksicitet
|
inden for 3 måneder, 3-6 måneder, over 6 måneder fra CIRT
|
|
lokal respons
Tidsramme: 3 år
|
i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer RECIST 1.1
|
3 år
|
|
vurdering af livskvalitet
Tidsramme: 3 år
|
vurderet gennem spørgeskema Portec 3 administreret ved hver opfølgning
|
3 år
|
|
vurdering af livskvalitet for >= 75 år gamle patienter
Tidsramme: 3 år
|
vurderet gennem spørgeskema G8 Geriatrisk spørgeskema administreret ved hver opfølgning
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amelia Barcellini, MD, CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Neuroendokrine tumorer
- Nevi og melanomer
- Neoplasmer i huden
- Melanom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Immunologiske faktorer
- Immunmodulerende midler
Andre undersøgelses-id-numre
- CNAO 40-2020 C CYCLE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .