Koolstofionenstralingstherapie bij de behandeling van slijmmelanomen van het vrouwelijke onderste geslachtsorgaan (CYCLE)
CNAO 40-2020 C-CYCLUS "Koolstofionenstralingstherapie bij de behandeling van slijmmelanomen van de vrouwelijke onderste geslachtsorganen" "Radioterapia Con Ioni Carbonio Per il Trattamento Dei Melanomi Mucosi Ginecologici"
De huidige monocentrische prospectieve fase 2-studie heeft tot doel de resultaten verkregen bij NIRS te reproduceren en zo de mogelijkheid te bieden om een veelbelovende snelheid van progressievrije overleving (PFS) en lokale controle (LC) te verkrijgen bij patiënten met de diagnose mucosaal melanoom van het onderste geslachtsorgaan. Systemische behandeling met immunotherapie is niet het onderwerp van deze studie, maar is zowel in de neoadjuvante als in de sequentiële regimes toegestaan.
Melanomen zijn altijd als slecht radiosensitief beschouwd. Het is nu aanvaard dat deeltjesbundels met een hoge LET (Linear Energy Transfer), zoals koolstofionen, een biologisch voordeel kunnen bieden, in vergelijking met fotonenbehandeling, bij de behandeling van radioresistente neoplasmata, dankzij hun hogere biologische werkzaamheid (RBE) tegen tumoren met een lage α/ß-verhouding. Bovendien hebben koolstofionen het fysieke voordeel van een profiel met omgekeerde dieptedepositie in vergelijking met fotonen, waardoor steile dosisgradiënten mogelijk zijn die ervoor zorgen dat aangrenzende gezonde organen die risico lopen (OAR's) beter worden gespaard.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met primair gynaecologisch melanoom, niet-gemetastaseerd, niet geschikt voor chirurgie en niet eerder onderworpen aan conventionele radiotherapie, kunnen worden opgenomen in de studie, volgens selectiecriteria. Na de aangevraagde baseline-onderzoeken ondergaat de patiënt de simulatiefase voor de koolstofionenbestralingstherapie, volgens de studiebeperkingen. De patiënt krijgt dan immunotherapie die niet gelijktijdig met CIRT wordt gegeven. De respons wordt beoordeeld aan de hand van RECIST-criteria.
PFS is het primaire eindpunt, berekend vanaf het einde van de CIRT tot de datum van ziekteprogressie of overlijden of laatste follow-up.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Amelia Barcellini, MD
- Telefoonnummer: 0039 0382078501
- E-mail: amelia.barcellini@cnao.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Cristina Bono, MSc
- Telefoonnummer: 0382078613
- E-mail: cristina.bono@cnao.it
Studie Locaties
-
-
-
Pavia, Italië, 27100
- Werving
- CNAO
-
Contact:
- Cristina Bono, MSc
- Telefoonnummer: 0382078613
- E-mail: cristina.bono@cnao.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologische diagnose
- Afwezigheid van huidverlenging
- N + (alleen indien beperkt tot de lies en het bekken)
- Leeftijd tussen 20-80 jaar
- ECOG 0-2
- Geen bewijs van metastase
- Minstens 5 mm verwijderd met endeldarm en blaaswand
- Geen eerdere RT
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Het vermogen van de patiënt om de kenmerken en gevolgen van de klinische proef te begrijpen
- Moleculaire karakterisering / mutatietoestand
- Stadiëring van de ziekte (basislijnonderzoeken)
Uitsluitingscriteria:
- Heupprothese, of metalen prothesen of elke andere aandoening die adequate beeldvorming verhindert om het doelvolume te identificeren en de dosis in het behandelplan te berekenen
- Psychische of andere stoornissen die geïnformeerde toestemming kunnen verhinderen
- Eerdere invasieve tumor tenzij patiënt minimaal 3 jaar ziektevrij is geweest
- Contra-indicatie voor MRI
- Zwangerschap of borstvoeding aan de gang
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: radiotherapie met koolstofionen
Patiënten met bekkenrecidief van gynaecologische kanker, die niet eerder bekkenbestraling hebben ondergaan, zullen in deze studie worden opgenomen.
Na inschrijving ondergaan patiënten basisonderzoeken, simulatie-CT en MRI en vervolgens zal behandeling met koolstofionenbestraling worden uitgevoerd, volgens de indicaties van het onderzoek.
|
CIRT: De lage dosis CTV (klinisch doelvolume) krijgt een totale dosis van 43 GyRBE in 10 fracties, 4 fracties per week. De hooggedoseerde CTV krijgt een totale dosis van 68,8 GyRBE in 16 fracties, 4 fracties per week. De verwachte duur van de behandeling is 4 weken, 4 fracties per week. Behandelingen die langer dan 6 weken duren, of waarbij minder dan 6 fracties op 14 opeenvolgende dagen worden toegediend, worden niet als aanvaardbaar beschouwd. Immunotherapie: Patiënten ondergaan immunotherapie na koolstofionenbestralingstherapie (CIRT) tot maximale respons en/of tot tolerantie. De gelijktijdige associatie van immunotherapie wordt niet voorzien in dit protocol.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
progressievrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
|
schat de 2-jaars PFS bij patiënten met de diagnose mucosaal melanoom van het onderste deel van de geslachtsorganen, behandeld met koolstofionenbestraling.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De OS wordt berekend vanaf de einddatum van de therapie met koolstofionenstraling
|
3 jaar
|
|
Toxiciteit volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE versie 5.0)
Tijdsspanne: binnen 3 maanden, 3-6 maanden, meer dan 6 maanden vanaf CIRT
|
acute, middellange termijn en late toxiciteit
|
binnen 3 maanden, 3-6 maanden, meer dan 6 maanden vanaf CIRT
|
|
lokale reactie
Tijdsspanne: 3 jaar
|
volgens responsevaluatiecriteria bij solide tumoren RECIST 1.1
|
3 jaar
|
|
beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 jaar
|
beoordeeld via vragenlijst Portec 3 die bij elke follow-up wordt afgenomen
|
3 jaar
|
|
beoordeling van de kwaliteit van leven voor >= 75-jarige patiënten
Tijdsspanne: 3 jaar
|
beoordeeld via vragenlijst G8 Geriatrische vragenlijst afgenomen bij elke follow-up
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amelia Barcellini, MD, CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neuro-ectodermale tumoren
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Neuro-endocriene tumoren
- Nevi en melanomen
- Huidneoplasmata
- Melanoma
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Immunologische factoren
- Immunomodulerende middelen
Andere studie-ID-nummers
- CNAO 40-2020 C CYCLE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .