Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лучевая терапия ионами углерода в лечении слизистых меланом нижних отделов половых путей у женщин (CYCLE)

20 августа 2024 г. обновлено: CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy

CNAO 40-2020 C ЦИКЛ «Лучевая терапия ионами углерода в лечении слизистых меланом нижних отделов половых путей у женщин» «Radioterapia Con Ioni Carbonio Per il Trattamento Dei Melanomi Mucosi Ginecologici»

Настоящее моноцентровое проспективное исследование фазы 2 направлено на воспроизведение результатов, полученных в NIRS, что дает возможность получить многообещающие показатели выживаемости без прогрессирования (ВБП) и локального контроля (ЛК) у пациентов с диагнозом меланома слизистой оболочки нижних отделов полового тракта. Системное лечение иммунотерапией не является предметом данного исследования, но допускается как в неоадъювантной, так и в последовательной схемах.

Меланомы всегда считались плохо радиочувствительными. В настоящее время признано, что пучки частиц с высокой ЛПЭ (линейной передачей энергии), такие как ионы углерода, могут иметь биологическое преимущество по сравнению с обработкой фотонами при лечении радиорезистентных новообразований благодаря их более высокой биологической эффективности (ОБЭ) против опухолей с низкое соотношение α/β. Кроме того, ионы углерода обладают физическим преимуществом инвертированного профиля глубинного осаждения по сравнению с фотонами, что позволяет использовать крутые градиенты дозы, что обеспечивает повышенное щажение соседних здоровых органов, подверженных риску (OAR).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациентки с первичной гинекологической меланомой, неметастатической, не подходящей для операции и ранее не подвергавшиеся традиционной лучевой терапии, могут быть включены в исследование в соответствии с критериями отбора. После запрошенных базовых исследований пациент проходит фазу моделирования лучевой терапии ионами углерода в соответствии с ограничениями исследования. Затем пациент будет получать иммунотерапию, не сопутствующую CIRT. Ответ оценивается по критериям RECIST.

ВБП представляет собой первичную конечную точку, рассчитываемую от окончания CIRT до даты прогрессирования заболевания, смерти или последнего наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

9

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Amelia Barcellini, MD
  • Номер телефона: 0039 0382078501
  • Электронная почта: amelia.barcellini@cnao.it

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Cristina Bono, MSc
  • Номер телефона: 0382078613
  • Электронная почта: cristina.bono@cnao.it

Места учебы

  • Италия
      • Pavia, Италия, 27100
        • Рекрутинг
        • CNAO
        • Контакт:
          • Cristina Bono, MSc
          • Номер телефона: 0382078613
          • Электронная почта: cristina.bono@cnao.it

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологический диагноз
  • Отсутствие расширения кожи
  • N + (только при ограничении области паха и таза)
  • Возраст от 20 до 80 лет
  • ЭКОГ 0-2
  • Нет признаков метастазирования
  • Не менее 5 мм от прямой кишки и стенки мочевого пузыря
  • Нет предыдущего RT
  • Письменное информированное согласие
  • Способность пациента понимать характеристики и последствия клинического исследования
  • Молекулярная характеристика/мутационное состояние
  • Стадия заболевания (базовые обследования)

Критерий исключения:

  • Протез тазобедренного сустава или металлические протезы или любое другое состояние, препятствующее адекватной визуализации для определения целевого объема и расчета дозы в плане лечения.
  • Психические или другие расстройства, которые могут помешать информированному согласию
  • Инвазивная опухоль в анамнезе, за исключением случаев отсутствия заболевания у пациента в течение как минимум 3 лет.
  • Противопоказания к МРТ
  • Беременность или кормление грудью в процессе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: лучевая терапия ионами углерода
В это исследование будут включены пациентки с рецидивом гинекологического рака органов малого таза, которые ранее не подвергались облучению органов малого таза. После регистрации пациенты проходят базовые обследования, имитационную КТ и МРТ, а затем в соответствии с показаниями испытания будет проводиться лучевая терапия ионами углерода.
Радиация: радиационная терапия ионами углерода CIRT

CIRT: низкодозовый CTV (клинический целевой объем) получит общую дозу 43 ГрБЭ за 10 фракций, 4 фракции в неделю. Высокодозовый CTV получит общую дозу 68,8 ГрБЭ за 16 фракций, 4 фракции в неделю.

Ожидаемая продолжительность лечения 4 недели, 4 фракции в неделю. Лечение продолжительностью более 6 недель или с введением менее 6 фракций в течение 14 дней подряд не будет считаться приемлемым.

Иммунотерапия: пациенты будут проходить иммунотерапию после лучевой терапии ионами углерода (CIRT) до максимального ответа и/или до толерантности. Сопутствующая ассоциация иммунотерапии не предусмотрена в этом протоколе.

Другие имена:
  • иммунотерапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 2 года
оценить 2-летнюю ВБП у пациентов с диагнозом меланома слизистой оболочки нижних отделов половых путей, получавших лучевую терапию ионами углерода.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 3 года
OS будет рассчитываться с даты окончания терапии ионами углерода.
3 года
Токсичность в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE, версия 5.0)
Временное ограничение: в течение 3 месяцев, 3-6 месяцев, более 6 месяцев после CIRT
острая, среднесрочная и поздняя токсичность
в течение 3 месяцев, 3-6 месяцев, более 6 месяцев после CIRT
местный ответ
Временное ограничение: 3 года
в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях RECIST 1.1
3 года
оценка качества жизни
Временное ограничение: 3 года
оценивается с помощью анкеты Portec 3, проводимой при каждом последующем наблюдении
3 года
оценка качества жизни пациентов >= 75 лет
Временное ограничение: 3 года
оценивается с помощью анкеты Гериатрическая анкета G8, применяемая при каждом последующем наблюдении
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy

Следователи

  • Главный следователь: Amelia Barcellini, MD, CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CNAO 40-2020 C CYCLE

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться