Radioterapia de iones de carbono en el tratamiento de los melanomas mucosos del tracto genital inferior femenino (CYCLE)
CNAO 40-2020 CICLO C "Radioterapia de Iones de Carbono en el Tratamiento de Melanomas Mucosos del Tracto Genital Inferior Femenino" "Radioterapia Con Ioni Carbonio Per il Trattamento Dei Melanomi Mucosi Ginecologici"
El presente estudio monocéntrico prospectivo de fase 2 pretende reproducir los resultados obtenidos en NIRS ofreciendo así la posibilidad de obtener una prometedora tasa de supervivencia libre de progresión (SLP) y control local (LC) en pacientes diagnosticados de melanoma mucoso del tracto genital inferior. El tratamiento sistémico con inmunoterapia no es objeto de este estudio pero está permitido tanto en los regímenes neoadyuvantes como secuenciales.
Los melanomas siempre se han considerado poco radiosensibles. Ahora se acepta que los haces de partículas de alta LET (Transferencia de Energía Lineal), como los iones de carbono, pueden ofrecer una ventaja biológica, en comparación con el tratamiento con fotones, en el tratamiento de neoplasias radiorresistentes, gracias a su mayor eficacia biológica (RBE) contra tumores con una relación α/ ß baja. Además, los iones de carbono tienen la ventaja física de un perfil de deposición de profundidad invertido en comparación con los fotones, lo que permite gradientes de dosis pronunciados que aseguran una mayor protección de los órganos sanos adyacentes en riesgo (OAR).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con melanoma ginecológico primario, no metastásico, no apto para cirugía y no sometidos previamente a radioterapia convencional pueden participar en el ensayo, según los criterios de selección. Después de los exámenes de referencia solicitados, el paciente pasa a la fase de simulación para la radioterapia de iones de carbono, de acuerdo con las limitaciones del estudio. El paciente recibirá entonces inmunoterapia no concomitante con CIRT. La respuesta se evalúa a través de criterios RECIST.
La SLP es el criterio principal de valoración, calculado desde el final de CIRT hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte o último seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Amelia Barcellini, MD
- Número de teléfono: 0039 0382078501
- Correo electrónico: amelia.barcellini@cnao.it
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Pavia, Italia, 27100
- Reclutamiento
- CNAO
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico histológico
- Ausencia de extensión de la piel.
- N + (solo si se limita a la ingle y la pelvis)
- Edad entre 20-80 años
- ECOG 0-2
- Sin evidencia de metástasis
- Al menos 5 mm de distancia con el recto y la pared de la vejiga
- Sin RT anterior
- Consentimiento informado por escrito
- Capacidad del paciente para comprender las características y consecuencias del ensayo clínico.
- Caracterización molecular/ estado mutacional
- Estadificación de la enfermedad (exámenes de referencia)
Criterio de exclusión:
- Prótesis de cadera, o prótesis metálicas o cualquier otra condición que impida una imagen adecuada para identificar el volumen objetivo y calcular la dosis en el plan de tratamiento
- Trastornos psíquicos u otros que pueden impedir el consentimiento informado
- Tumor invasivo previo a menos que el paciente haya estado libre de enfermedad durante al menos 3 años
- Contraindicación de la resonancia magnética
- Embarazo o lactancia en curso
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: radioterapia de iones de carbono
Los pacientes afectados por la recurrencia pélvica del cáncer ginecológico, que no se habían sometido a una irradiación pélvica previa, se inscribirán en este estudio.
Después de la inscripción, los pacientes se someten a exámenes de referencia, tomografía computarizada y resonancia magnética de simulación y, luego, se les realizará un tratamiento de radioterapia con iones de carbono, de acuerdo con las indicaciones del ensayo.
|
CIRT: El CTV (volumen objetivo clínico) de dosis baja recibirá una dosis total de 43 GyRBE en 10 fracciones, 4 fracciones por semana. El CTV de dosis alta recibirá una dosis total de 68,8 GyRBE en 16 fracciones, 4 fracciones por semana. La duración prevista del tratamiento es de 4 semanas, 4 fracciones por semana. No se considerarán aceptables los tratamientos con una duración superior a 6 semanas, o con menos de 6 fracciones administradas en 14 días consecutivos. Inmunoterapia: Los pacientes se someterán a inmunoterapia después de la radioterapia con iones de carbono (CIRT) hasta la respuesta máxima y/o hasta la tolerancia. La asociación concomitante de inmunoterapia no está prevista en este protocolo.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 2 años
|
estimar la SLP a 2 años en pacientes con diagnóstico de melanoma mucoso del tracto genital inferior, tratados con radioterapia de iones de carbono.
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2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 3 años
|
La OS se calculará a partir de la fecha de finalización de la terapia con radiación de iones de carbono.
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3 años
|
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Toxicidad según Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE versión 5.0)
Periodo de tiempo: dentro de 3 meses, 3-6 meses, más de 6 meses desde CIRT
|
Toxicidad aguda, media y tardía.
|
dentro de 3 meses, 3-6 meses, más de 6 meses desde CIRT
|
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respuesta local
Periodo de tiempo: 3 años
|
según Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos RECIST 1.1
|
3 años
|
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evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 años
|
evaluado a través del cuestionario Portec 3 administrado en cada seguimiento
|
3 años
|
|
evaluación de la calidad de vida de pacientes >= 75 años
Periodo de tiempo: 3 años
|
evaluado a través del cuestionario G8 Cuestionario geriátrico administrado en cada seguimiento
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CNAO 40-2020 C CYCLE
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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