Radioterapia de Íons de Carbono no Tratamento de Melanomas Mucosos do Trato Genital Inferior Feminino (CYCLE)
CNAO 40-2020 C CICLO "Radiação de Íons de Carbono no Tratamento de Melanomas Mucosos do Trato Genital Inferior Feminino" "Radioterapia Con Ioni Carbonio Per il Trattamento Dei Melanomi Mucosi Ginecologici"
O presente estudo prospectivo monocêntrico de fase 2 visa reproduzir os resultados obtidos no NIRS, oferecendo assim a possibilidade de obter uma taxa promissora de sobrevida livre de progressão (PFS) e controle local (CL) em pacientes com diagnóstico de melanoma mucoso do trato genital inferior. O tratamento sistêmico com imunoterapia não é objeto deste estudo, mas é permitido tanto nos regimes neoadjuvante quanto sequencial.
Os melanomas sempre foram considerados pouco radiossensíveis. Atualmente, é aceito que feixes de partículas de alta LET (Linear Energy Transfer), como íons de carbono, podem oferecer uma vantagem biológica, em comparação ao tratamento com fótons, no tratamento de neoplasias radiorresistentes, graças à sua maior eficácia biológica (RBE) contra tumores com relação α/ß baixa. Além disso, os íons de carbono têm a vantagem física de um perfil de deposição de profundidade invertida em comparação com os fótons, permitindo então gradientes de dose acentuados que garantem maior preservação de órgãos saudáveis adjacentes em risco (OARs).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com melanoma ginecológico primário, não metastático, não passíveis de cirurgia e não submetidos previamente à radioterapia convencional podem ser incluídos no estudo, de acordo com os critérios de seleção. Após a solicitação dos exames basais, o paciente segue para a fase de simulação da radioterapia de íons de carbono, de acordo com as restrições do estudo. O paciente receberá então imunoterapia não concomitante à CIRT. A resposta é avaliada pelos critérios RECIST.
PFS é o endpoint primário, calculado a partir do final da CIRT até a data da progressão da doença ou morte ou último acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Amelia Barcellini, MD
- Número de telefone: 0039 0382078501
- E-mail: amelia.barcellini@cnao.it
Estude backup de contato
- Nome: Cristina Bono, MSc
- Número de telefone: 0382078613
- E-mail: cristina.bono@cnao.it
Locais de estudo
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Pavia, Itália, 27100
- Recrutamento
- CNAO
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Contato:
- Cristina Bono, MSc
- Número de telefone: 0382078613
- E-mail: cristina.bono@cnao.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico histológico
- Ausência de extensão da pele
- N + (somente se confinado à virilha e pelve)
- Idade entre 20-80 anos
- ECOG 0-2
- Sem evidência de metástase
- Pelo menos 5 mm de distância com reto e parede da bexiga
- Sem RT anterior
- Consentimento informado por escrito
- A capacidade do paciente de compreender as características e consequências do ensaio clínico
- Caracterização molecular/estado mutacional
- Estadiamento da doença (exames iniciais)
Critério de exclusão:
- Prótese de quadril, ou próteses metálicas ou qualquer outra condição que impeça a imagem adequada para identificar o volume alvo e calcular a dose no plano de tratamento
- Transtornos psíquicos ou outros que possam impedir o consentimento informado
- Tumor invasivo anterior, a menos que o paciente esteja livre de doença por pelo menos 3 anos
- Contra-indicação para ressonância magnética
- Gravidez ou amamentação em andamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: radioterapia de íons de carbono
Serão incluídas neste estudo pacientes acometidas por recidiva pélvica de câncer ginecológico, que não tenham sido submetidas à irradiação pélvica prévia.
Após a inscrição, os pacientes passam por exames de base, simulação de tomografia computadorizada e ressonância magnética e, em seguida, o tratamento com radioterapia de íons de carbono será realizado, de acordo com as indicações do estudo.
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CIRT: O CTV de baixa dose (volume alvo clínico) receberá uma dose total de 43 GyRBE em 10 frações, 4 frações por semana. O CTV de alta dose receberá uma dose total de 68,8 GyRBE em 16 frações, 4 frações por semana. A duração prevista do tratamento é de 4 semanas, 4 frações por semana. Tratamentos com duração superior a 6 semanas, ou com menos de 6 frações administradas em 14 dias consecutivos, não serão considerados aceitáveis. Imunoterapia: Os pacientes serão submetidos a imunoterapia após radioterapia com íons de carbono (CIRT) até a resposta máxima e/ou até a tolerância. A associação concomitante de imunoterapia não está prevista neste protocolo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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sobrevivência livre de progressão
Prazo: 2 anos
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estimar PFS de 2 anos em pacientes com diagnóstico de melanoma mucoso do trato genital inferior, tratados com radioterapia de íons de carbono.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida global (OS)
Prazo: 3 anos
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O OS será calculado a partir da data final da terapia com radiação de íons de carbono
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3 anos
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Toxicidade de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE versão 5.0)
Prazo: dentro de 3 meses, 3-6 meses, mais de 6 meses da CIRT
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toxicidade aguda, de médio prazo e tardia
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dentro de 3 meses, 3-6 meses, mais de 6 meses da CIRT
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resposta local
Prazo: 3 anos
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de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos RECIST 1.1
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3 anos
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avaliação da qualidade de vida
Prazo: 3 anos
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avaliados através do questionário Portec 3 aplicado em cada seguimento
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3 anos
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avaliação da qualidade de vida para pacientes >= 75 anos
Prazo: 3 anos
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avaliado através do questionário G8 Questionário geriátrico aplicado em cada seguimento
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amelia Barcellini, MD, CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroendócrinos
- Nevos e Melanomas
- Neoplasias Cutâneas
- Melanoma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Agentes Imunomoduladores
Outros números de identificação do estudo
- CNAO 40-2020 C CYCLE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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