Hiili-ionisäteilyhoito naisten alempien sukupuolielinten limakalvomelanoomien hoidossa (CYCLE)
CNAO 40-2020 C -SYKLI "Hiili-ionisäteilyhoito naisten alempien sukupuolielinten limakalvomelanoomien hoidossa" "Radioterapia Con Ioni Carbonio Per il Trattamento Dei Melanomi Mucosi Ginecologici"
Tämän monosentrinen prospektiivisen vaiheen 2 tutkimuksen tarkoituksena on toistaa NIRS:ssä saadut tulokset, mikä tarjoaa mahdollisuuden saavuttaa lupaava etenemisvapaa eloonjäämisaste (PFS) ja paikallinen kontrolli (LC) potilailla, joilla on diagnosoitu alempien sukupuolielinten limakalvomelanooma. Systeeminen immunoterapia ei ole tämän tutkimuksen kohteena, mutta se on sallittu sekä neoadjuvantti- että peräkkäisissä hoito-ohjelmissa.
Melanoomaa on aina pidetty huonosti säteilyherkänä. Nyt on hyväksytty, että korkean LET- (Linear Energy Transfer) -hiukkassäteet, kuten hiili-ionit, voivat tarjota biologisen edun fotonihoitoon verrattuna radioresistenttien kasvainten hoidossa, koska niillä on suurempi biologinen tehokkuus (RBE) kasvaimia vastaan. alhainen α/ß-suhde. Lisäksi hiili-ioneilla on fyysinen etu käänteisen syvyyskerrostuman profiilina fotoneihin verrattuna, mikä mahdollistaa jyrkät annosgradientit, jotka varmistavat viereisten terveiden riskielinten (OAR) lisääntyneen säästämisen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaita, joilla on primaarinen gynekologinen melanooma, ei-metastaattinen, leikkaukseen soveltumaton ja jotka eivät ole aiemmin saaneet tavanomaista sädehoitoa, voidaan ottaa mukaan valintakriteerien mukaan. Pyydettyjen perustutkimusten jälkeen potilas joutuu simulaatiovaiheeseen hiiliionisädehoitoa varten tutkimuksen rajoitusten mukaisesti. Potilas saa sitten immunoterapiaa, joka ei ole samanaikaisesti CIRT:n kanssa. Vastaus arvioidaan RECIST-kriteerien avulla.
PFS on ensisijainen päätetapahtuma, joka lasketaan CIRT:n lopusta taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään tai viimeiseen seurantaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Amelia Barcellini, MD
- Puhelinnumero: 0039 0382078501
- Sähköposti: amelia.barcellini@cnao.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Cristina Bono, MSc
- Puhelinnumero: 0382078613
- Sähköposti: cristina.bono@cnao.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Pavia, Italia, 27100
- Rekrytointi
- CNAO
-
Ottaa yhteyttä:
- Cristina Bono, MSc
- Puhelinnumero: 0382078613
- Sähköposti: cristina.bono@cnao.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologinen diagnoosi
- Ihonpidennyksen puuttuminen
- N + (vain jos rajoittuu nivusiin ja lantioon)
- Ikä 20-80 vuoden välillä
- ECOG 0-2
- Ei todisteita etäpesäkkeistä
- Vähintään 5 mm etäisyydellä peräsuolen ja virtsarakon seinämästä
- Ei aikaisempaa RT:tä
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Potilaan kyky ymmärtää kliinisen tutkimuksen ominaisuudet ja seuraukset
- Molekyylien karakterisointi/mutaatiotila
- Sairauden vaiheet (perustutkimukset)
Poissulkemiskriteerit:
- Lonkkaproteesi tai metalliproteesi tai mikä tahansa muu tila, joka estää riittävän kuvantamisen kohdetilavuuden tunnistamiseksi ja annoksen laskemiseksi hoitosuunnitelmassa
- Psyykkiset tai muut häiriöt, jotka voivat estää tietoisen suostumuksen
- Aiempi invasiivinen kasvain, ellei potilas ole ollut taudista vähintään 3 vuotta
- MRI:n vasta-aihe
- Raskaus tai imetys meneillään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: hiili-ioni-sädehoito
Tähän tutkimukseen otetaan potilaat, joilla on gynekologisen syövän lantion uusiutuminen ja jotka eivät olleet aiemmin saaneet lantion sädehoitoa.
Ilmoittautumisen jälkeen potilaille tehdään perustutkimukset, simulaatio-TT- ja MRI-kuvaukset sekä sitten hiili-ionisädehoito tutkimusaiheiden mukaisesti.
|
CIRT: Pienen annoksen CTV (kliininen tavoitetilavuus) saa 43 GyRBE:n kokonaisannoksen 10 fraktiossa, 4 fraktiota viikossa. Suuriannoksinen CTV vastaanottaa 68,8 GyRBE:n kokonaisannoksen 16 fraktiossa, 4 fraktiota viikossa. Hoidon arvioitu kesto on 4 viikkoa, 4 fraktiota viikossa. Hoidot, jotka kestävät yli 6 viikkoa tai joissa annetaan alle 6 fraktiota 14 peräkkäisenä päivänä, eivät ole hyväksyttäviä. Immunoterapia: Potilaille suoritetaan immuunihoitoa hiiliionisädehoidon (CIRT) jälkeen maksimaaliseen vasteeseen ja/tai sietokykyyn asti. Samanaikainen immunoterapian yhdistäminen ei ole otettu tässä protokollassa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
arvioi 2 vuoden PFS potilailla, joilla on diagnosoitu alempien sukupuolielinten limakalvomelanooma ja joita hoidetaan hiiliionisädehoidolla.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Käyttöjärjestelmä lasketaan hiiliionisäteilyhoidon päättymispäivästä
|
3 vuotta
|
|
Myrkyllisyys haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien mukaan (CTCAE-versio 5.0)
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä, 3-6 kuukautta, yli 6 kuukautta CIRT:stä
|
akuutti, keskipitkän aikavälin ja myöhäinen myrkyllisyys
|
3 kuukauden sisällä, 3-6 kuukautta, yli 6 kuukautta CIRT:stä
|
|
paikallinen vastaus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien mukaisesti RECIST 1.1
|
3 vuotta
|
|
elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
arvioitiin Portec 3 -kyselylomakkeella, joka annettiin jokaisessa seurannassa
|
3 vuotta
|
|
>= 75-vuotiaiden potilaiden elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
arvioitiin kyselylomakkeella G8 Geriatric kysely, joka annettiin jokaisessa seurannassa
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Amelia Barcellini, MD, CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Nevi ja melanoomat
- Ihon kasvaimet
- Melanooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Immunomoduloivat aineet
Muut tutkimustunnusnumerot
- CNAO 40-2020 C CYCLE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .