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Kohlenstoffionen-Strahlentherapie bei der Behandlung von Schleimhautmelanomen des weiblichen unteren Genitaltrakts (CYCLE)

20. August 2024 aktualisiert von: CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy

CNAO 40-2020 C CYCLE „Carbon Ion Radiation Therapy in the Treatment of Mucous Melanomas of the Female Lower Genital Tract“ „Radioterapia Con Ioni Carbonio Per il Trattamento Dei Melanomi Mucosi Ginecologici“

Die vorliegende monozentrische prospektive Phase-2-Studie zielt darauf ab, die am NIRS erzielten Ergebnisse zu reproduzieren und bietet somit die Möglichkeit, eine vielversprechende Rate des progressionsfreien Überlebens (PFS) und der lokalen Kontrolle (LC) bei Patienten zu erzielen, bei denen ein Schleimhautmelanom des unteren Genitaltrakts diagnostiziert wurde. Die systemische Behandlung mit Immuntherapie ist nicht Gegenstand dieser Studie, ist aber sowohl im neoadjuvanten als auch im sequentiellen Regime erlaubt.

Melanome gelten seit jeher als wenig strahlensensibel. Es ist jetzt anerkannt, dass Partikelstrahlen mit hohem LET (Linear Energy Transfer), wie z. B. Kohlenstoffionen, im Vergleich zur Photonenbehandlung bei der Behandlung von strahlenresistenten Neoplasmen dank ihrer höheren biologischen Wirksamkeit (RBE) gegen Tumore einen biologischen Vorteil bieten können ein niedriges α/ß-Verhältnis. Darüber hinaus haben Kohlenstoffionen den physikalischen Vorteil eines invertierten Tiefendepositionsprofils im Vergleich zu Photonen, was dann einen steilen Dosisgradienten ermöglicht, der eine erhöhte Schonung benachbarter gesunder Risikoorgane (OARs) gewährleistet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit primärem gynäkologischem Melanom, nicht metastasiert, nicht für eine Operation geeignet und zuvor keiner konventionellen Strahlentherapie unterzogen, können gemäß den Auswahlkriterien in die Studie aufgenommen werden. Nach den angeforderten Basisuntersuchungen wird der Patient gemäß den Studienbeschränkungen einer Simulationsphase für die Kohlenstoffionen-Strahlentherapie unterzogen. Der Patient erhält dann eine Immuntherapie, die nicht gleichzeitig mit dem CIRT erfolgt. Die Antwort wird anhand der RECIST-Kriterien bewertet.

PFS ist der primäre Endpunkt, berechnet vom Ende des CIRT bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes oder der letzten Nachsorge.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

9

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische Diagnose
  • Fehlende Hautausdehnung
  • N + (nur wenn auf die Leiste und das Becken beschränkt)
  • Alter zwischen 20-80 Jahren
  • ECOG 0-2
  • Kein Hinweis auf Metastasen
  • Mindestens 5 mm entfernt von Rektum und Blasenwand
  • Keine vorherige RT
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Die Fähigkeit des Patienten, die Merkmale und Konsequenzen der klinischen Studie zu verstehen
  • Molekulare Charakterisierung/Mutationszustand
  • Krankheitsstadieneinteilung (Ausgangsuntersuchungen)

Ausschlusskriterien:

  • Hüftprothesen oder Metallprothesen oder jeder andere Zustand, der eine angemessene Bildgebung verhindert, um das Zielvolumen zu identifizieren und die Dosis im Behandlungsplan zu berechnen
  • Psychische oder andere Störungen, die eine Einwilligung nach Aufklärung verhindern können
  • Früherer invasiver Tumor, es sei denn, der Patient ist seit mindestens 3 Jahren krankheitsfrei
  • Kontraindikation für MRT
  • Schwangerschaft oder Stillzeit im Gange

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohlenstoffionen-Strahlentherapie
In diese Studie werden Patientinnen aufgenommen, die von einem Beckenrezidiv von gynäkologischem Krebs betroffen sind und sich keiner vorherigen Beckenbestrahlung unterzogen haben. Nach der Aufnahme werden die Patienten Ausgangsuntersuchungen, Simulations-CT und -MRT unterzogen und anschließend wird gemäß den Studienindikationen eine Kohlenstoffionen-Strahlentherapie durchgeführt.
Strahlung: Kohlenstoffionen-Strahlentherapie CIRT

CIRT: Das niedrig dosierte CTV (klinisches Zielvolumen) erhält eine Gesamtdosis von 43 GyRBE in 10 Fraktionen, 4 Fraktionen pro Woche. Das Hochdosis-CTV erhält eine Gesamtdosis von 68,8 GyRBE in 16 Fraktionen, 4 Fraktionen pro Woche.

Die erwartete Behandlungsdauer beträgt 4 Wochen, 4 Fraktionen pro Woche. Behandlungen, die länger als 6 Wochen dauern oder bei denen weniger als 6 Fraktionen an 14 aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht werden, werden nicht als akzeptabel angesehen.

Immuntherapie: Die Patienten werden nach einer Kohlenstoffionen-Strahlentherapie (CIRT) bis zum maximalen Ansprechen und/oder bis zur Toleranz einer Immuntherapie unterzogen. Die gleichzeitige Assoziation mit einer Immuntherapie ist in diesem Protokoll nicht vorgesehen.

Andere Namen:
  • Immuntherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Schätzen Sie das 2-Jahres-PFS bei Patienten, bei denen ein Schleimhautmelanom des unteren Genitaltrakts diagnostiziert wurde und die mit einer Kohlenstoffionen-Strahlentherapie behandelt wurden.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Das OS wird ab dem Enddatum der Therapie mit Kohlenstoffionenbestrahlung berechnet
3 Jahre
Toxizität gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE Version 5.0)
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten, 3-6 Monate, über 6 Monate ab CIRT
akute, mittelfristige und späte Toxizität
innerhalb von 3 Monaten, 3-6 Monate, über 6 Monate ab CIRT
lokale Antwort
Zeitfenster: 3 Jahre
gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors RECIST 1.1
3 Jahre
Einschätzung der Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Jahre
bewertet durch den Fragebogen Portec 3, der bei jeder Nachuntersuchung verabreicht wird
3 Jahre
Bewertung der Lebensqualität für >= 75-jährige Patienten
Zeitfenster: 3 Jahre
bewertet durch Fragebogen G8 Geriatrischer Fragebogen, der bei jeder Nachsorge verabreicht wird
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy

Ermittler

  • Hauptermittler: Amelia Barcellini, MD, CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. September 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CNAO 40-2020 C CYCLE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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