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Radiothérapie aux ions carbone dans le traitement des mélanomes muqueux du tractus génital inférieur féminin (CYCLE)

20 août 2024 mis à jour par: CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy

CNAO 40-2020 CYCLE C "Radiothérapie aux ions de carbone dans le traitement des mélanomes muqueux du tractus génital inférieur féminin" "Radioterapia Con Ioni Carbonio Per il Trattamento Dei Melanomi Mucosi Ginecologici"

La présente étude prospective monocentrique de phase 2 vise à reproduire les résultats obtenus au NIRS offrant ainsi la possibilité d'obtenir un taux prometteur de survie sans progression (PFS) et de contrôle local (LC) chez les patients diagnostiqués avec un mélanome muqueux du tractus génital inférieur. Le traitement systémique par immunothérapie ne fait pas l'objet de cette étude mais est autorisé aussi bien dans les schémas néoadjuvants que séquentiels.

Les mélanomes ont toujours été considérés comme peu radiosensibles. Il est maintenant admis que les faisceaux de particules à haut LET (Linear Energy Transfer), tels que les ions carbone, peuvent offrir un avantage biologique, par rapport au traitement par photons, dans le traitement des néoplasmes radio-résistants, grâce à leur efficacité biologique (RBE) plus élevée contre les tumeurs avec un rapport α/ß faible. De plus, les ions carbone ont l'avantage physique d'un profil de dépôt en profondeur inversé par rapport aux photons, permettant alors des gradients de dose abrupts qui assurent une épargne accrue des organes sains à risque (OAR) adjacents.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patientes atteintes d'un mélanome gynécologique primitif, non métastatique, non chirurgicaux et n'ayant jamais subi de radiothérapie conventionnelle peuvent être incluses dans l'essai, selon des critères de sélection. Après les examens de base demandés, le patient subit une phase de simulation pour la radiothérapie aux ions carbone, selon les contraintes de l'étude. Le patient recevra alors une immunothérapie non concomitante au CIRT. La réponse est évaluée selon les critères RECIST.

La SSP est le critère d'évaluation principal, calculé à partir de la fin du CIRT jusqu'à la date de progression de la maladie ou du décès ou du dernier suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

9

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Pavia, Italie, 27100
        • Recrutement
        • CNAO
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologique
  • Absence d'extension cutanée
  • N + (uniquement si confiné à l'aine et au bassin)
  • Âge entre 20 et 80 ans
  • ECOG 0-2
  • Aucune preuve de métastase
  • Au moins 5 mm de distance avec la paroi du rectum et de la vessie
  • Pas de RT précédent
  • Consentement éclairé écrit
  • Capacité du patient à comprendre les caractéristiques et les conséquences de l'essai clinique
  • Caractérisation moléculaire/ état mutationnel
  • Stadification de la maladie (examens de base)

Critère d'exclusion:

  • Prothèse de hanche, ou prothèses métalliques ou toute autre condition qui empêche une imagerie adéquate pour identifier le volume cible et calculer la dose dans le plan de traitement
  • Troubles psychiques ou autres pouvant empêcher le consentement éclairé
  • Tumeur invasive antérieure à moins que le patient n'ait été indemne de maladie depuis au moins 3 ans
  • Contre-indication à l'IRM
  • Grossesse ou allaitement en cours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: radiothérapie au carbone
Les patientes atteintes d'une récidive pelvienne d'un cancer gynécologique, n'ayant pas subi d'irradiation pelvienne antérieure, seront incluses dans cette étude. Après l'inscription, les patients subissent des examens de base, une tomodensitométrie et une IRM de simulation, puis un traitement de radiothérapie par ions carbone sera effectué, selon les indications de l'essai.
Radiation: radiothérapie par ions carbone CIRT

CIRT : Le CTV à faible dose (volume cible clinique) recevra une dose totale de 43 GyRBE en 10 fractions, 4 fractions par semaine. Le CTV à haute dose recevra une dose totale de 68,8 GyRBE en 16 fractions, 4 fractions par semaine.

La durée prévue du traitement est de 4 semaines, 4 fractions par semaine. Les traitements d'une durée supérieure à 6 semaines, ou avec moins de 6 fractions administrées sur 14 jours consécutifs, ne seront pas considérés comme acceptables.

Immunothérapie : les patients subiront une immunothérapie après une radiothérapie par ions carbone (CIRT) jusqu'à une réponse maximale et/ou jusqu'à la tolérance. L'association concomitante d'une immunothérapie n'est pas envisagée dans ce protocole.

Autres noms:
  • immunothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie sans progression
Délai: 2 années
estimer la SSP à 2 ans chez les patients diagnostiqués avec un mélanome muqueux du tractus génital inférieur, traités par radiothérapie aux ions carbone.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: 3 années
La SG sera calculée à partir de la date de fin du traitement par rayonnement aux ions carbone
3 années
Toxicité selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE version 5.0)
Délai: dans les 3 mois, 3-6 mois, plus de 6 mois à partir du CIRT
toxicité aiguë, à moyen terme et tardive
dans les 3 mois, 3-6 mois, plus de 6 mois à partir du CIRT
réponse locale
Délai: 3 années
selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides RECIST 1.1
3 années
évaluation de la qualité de vie
Délai: 3 années
évaluée par le questionnaire Portec 3 administré à chaque suivi
3 années
évaluation de la qualité de vie des patients >= 75 ans
Délai: 3 années
évalué par questionnaire G8 Questionnaire gériatrique administré à chaque suivi
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amelia Barcellini, MD, CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 septembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2022

Première publication (Réel)

28 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CNAO 40-2020 C CYCLE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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