Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiační terapie uhlíkovými ionty v léčbě mukózních melanomů dolního ženského genitálního traktu (CYCLE)

20. srpna 2024 aktualizováno: CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy

CNAO 40-2020 C CYKLUS "Terapie iontovým zářením v léčbě mukózních melanomů dolního ženského genitálního traktu" "Radioterapie Con Ioni Carbonio Per il Trattamento Dei Melanomi Mucosi Ginecologici"

Předkládaná monocentrická prospektivní studie fáze 2 si klade za cíl reprodukovat výsledky získané na NIRS a nabízí tak možnost získání slibné míry přežití bez progrese (PFS) a lokální kontroly (LC) u pacientů s diagnostikovaným slizničním melanomem dolního genitálního traktu. Systémová léčba imunoterapií není předmětem této studie, ale je povolena v neoadjuvantním i sekvenčním režimu.

Melanomy byly vždy považovány za málo radiosenzitivní. Nyní se uznává, že paprsky částic s vysokým LET (lineární přenos energie), jako jsou ionty uhlíku, mohou nabídnout biologickou výhodu ve srovnání s léčbou fotony při léčbě radiorezistentních novotvarů díky své vyšší biologické účinnosti (RBE) proti nádorům s nízký poměr α/ß. Kromě toho mají uhlíkové ionty fyzickou výhodu invertovaného profilu hloubky depozice ve srovnání s fotony, což umožňuje strmé gradienty dávek, které zajišťují zvýšené šetření sousedních zdravých orgánů v ohrožení (OAR).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie mohou být zařazeny pacientky s primárním gynekologickým melanomem, nemetastazujícím, nevhodným k chirurgickému zákroku, které nebyly dříve podrobeny konvenční radioterapii, podle výběrových kritérií. Po požadovaných základních vyšetřeních pacient podstoupí simulační fázi pro radioterapii uhlíkovými ionty, podle omezení studie. Pacient pak dostane imunoterapii, která není souběžná s CIRT. Odpověď je hodnocena podle kritérií RECIST.

PFS je primární cílový bod, počítá se od konce CIRT do data progrese onemocnění nebo úmrtí nebo posledního sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

9

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologická diagnóza
  • Absence prodloužení kůže
  • N + (pouze pokud je omezena na třísla a pánev)
  • Věk mezi 20-80 lety
  • ECOG 0-2
  • Žádné známky metastáz
  • Nejméně 5 mm od konečníku a stěny močového měchýře
  • Žádná předchozí RT
  • Písemný informovaný souhlas
  • Schopnost pacienta porozumět charakteristikám a důsledkům klinické studie
  • Molekulární charakterizace/ mutační stav
  • Stádium onemocnění (základní vyšetření)

Kritéria vyloučení:

  • Kyčelní protéza, kovové protézy nebo jakýkoli jiný stav, který brání adekvátnímu zobrazení k identifikaci cílového objemu a výpočtu dávky v léčebném plánu
  • Psychické nebo jiné poruchy, které mohou bránit informovanému souhlasu
  • Předchozí invazivní nádor, pokud pacient nebyl bez onemocnění alespoň 3 roky
  • Kontraindikace k MRI
  • Probíhá těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: radioterapie uhlíkovými ionty
Do studie budou zařazeny pacientky postižené pánevní recidivou gynekologického karcinomu, které neprošly předchozím ozářením pánve. Po zařazení se pacienti podrobí základním vyšetřením, simulačnímu CT a MRI a poté bude provedena radioterapie uhlíkovými ionty podle indikací studie.
Záření: radioterapie uhlíkovými ionty CIRT

CIRT: CTV s nízkou dávkou (klinický cílový objem) dostane celkovou dávku 43 GyRBE v 10 frakcích, 4 frakce týdně. Vysokodávkovaný CTV dostane celkovou dávku 68,8 GyRBE v 16 frakcích, 4 frakce týdně.

Předpokládaná délka léčby je 4 týdny, 4 frakce týdně. Léčba trvající déle než 6 týdnů nebo s méně než 6 frakcemi podávanými ve 14 po sobě jdoucích dnech nebude považována za přijatelnou.

Imunoterapie: Pacienti podstoupí imunoterapii po terapii uhlíkovými ionty (CIRT) až do maximální odpovědi a/nebo do tolerance. V tomto protokolu se nepředpokládá současná asociace imunoterapie.

Ostatní jména:
  • imunoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez progrese
Časové okno: 2 roky
odhadnout 2leté PFS u pacientů s diagnózou slizničního melanomu dolního genitálního traktu, léčených radioterapií uhlíkovými ionty.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 3 roky
OS se bude počítat od data ukončení terapie uhlíkovým iontovým zářením
3 roky
Toxicita podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE verze 5.0)
Časové okno: do 3 měsíců, 3-6 měsíců, nad 6 měsíců od CIRT
akutní, střednědobá a pozdní toxicita
do 3 měsíců, 3-6 měsíců, nad 6 měsíců od CIRT
místní odezva
Časové okno: 3 roky
podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů RECIST 1.1
3 roky
hodnocení kvality života
Časové okno: 3 roky
hodnoceno prostřednictvím dotazníku Portec 3 administrovaného při každém sledování
3 roky
hodnocení kvality života u pacientů ve věku >= 75 let
Časové okno: 3 roky
hodnoceno pomocí dotazníku G8 Geriatrický dotazník podávaný při každém sledování
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amelia Barcellini, MD, CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. září 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CNAO 40-2020 C CYCLE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit