Radioterapia jonami węgla w leczeniu czerniaków śluzowych dolnych dróg rodnych u kobiet (CYCLE)
CNAO 40-2020 CYKL C "Terapia promieniowaniem węglowo-jonowym w leczeniu czerniaków śluzowych dolnych dróg rodnych u kobiet" "Radioterapia Con Ioni Carbonio Per il Trattamento Dei Melanomi Mucosi Ginecologici"
Niniejsze monocentryczne prospektywne badanie II fazy ma na celu odtworzenie wyników uzyskanych w NIRS, dając tym samym możliwość uzyskania obiecującego odsetka przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) i kontroli miejscowej (LC) u pacjentek z rozpoznaniem czerniaka błony śluzowej dolnego odcinka dróg rodnych. Systemowe leczenie immunoterapią nie jest przedmiotem niniejszego badania, ale jest dozwolone zarówno w schemacie neoadiuwantowym, jak i sekwencyjnym.
Czerniaki zawsze były uważane za słabo promieniotwórcze. Obecnie przyjmuje się, że wiązki cząstek o wysokim LET (liniowy transfer energii), takie jak jony węgla, mogą oferować przewagę biologiczną w porównaniu z leczeniem fotonami w leczeniu nowotworów opornych na promieniowanie, dzięki ich wyższej skuteczności biologicznej (RBE) w stosunku do nowotworów z niski stosunek α/ß. Ponadto jony węgla mają fizyczną zaletę polegającą na odwróconym profilu osadzania na głębokości w porównaniu z fotonami, co pozwala na strome gradienty dawek, które zapewniają zwiększone oszczędzanie sąsiednich zdrowych narządów zagrożonych (OAR).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjentki z pierwotnym czerniakiem narządu rodnego, bez przerzutów, niekwalifikujące się do operacji i niepoddawane wcześniej konwencjonalnej radioterapii, mogą zostać włączone do badania, zgodnie z kryteriami selekcji. Po zleconych badaniach podstawowych pacjent przechodzi do fazy symulacji radioterapii jonami węgla, zgodnie z ograniczeniami badania. Następnie pacjent otrzyma immunoterapię nie towarzyszącą CIRT. Odpowiedź jest oceniana za pomocą kryteriów RECIST.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest PFS, liczony od zakończenia CIRT do daty progresji choroby lub zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Amelia Barcellini, MD
- Numer telefonu: 0039 0382078501
- E-mail: amelia.barcellini@cnao.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Cristina Bono, MSc
- Numer telefonu: 0382078613
- E-mail: cristina.bono@cnao.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pavia, Włochy, 27100
- Rekrutacyjny
- CNAO
-
Kontakt:
- Cristina Bono, MSc
- Numer telefonu: 0382078613
- E-mail: cristina.bono@cnao.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie histologiczne
- Brak przedłużenia skóry
- N + (tylko jeśli ogranicza się do pachwiny i miednicy)
- Wiek od 20 do 80 lat
- ECOG 0-2
- Brak dowodów na przerzuty
- Co najmniej 5 mm od odbytnicy i ściany pęcherza moczowego
- Brak poprzedniego RT
- Pisemna świadoma zgoda
- Zdolność pacjenta do zrozumienia cech i konsekwencji badania klinicznego
- Charakterystyka molekularna/ stan mutacji
- Stopień zaawansowania choroby (badania podstawowe)
Kryteria wyłączenia:
- Proteza stawu biodrowego lub proteza metalowa lub inny stan, który uniemożliwia odpowiednie obrazowanie w celu określenia docelowej objętości i obliczenia dawki w planie leczenia
- Zaburzenia psychiczne lub inne, które mogą uniemożliwić świadomą zgodę
- Wcześniejszy nowotwór inwazyjny, chyba że pacjent był wolny od choroby przez co najmniej 3 lata
- Przeciwwskazania do MRI
- Trwa ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: radioterapia jonami węgla
Do badania zostaną włączone pacjentki dotknięte nawrotem raka narządu rodnego miednicy, które nie były wcześniej poddawane napromienianiu miednicy.
Po włączeniu pacjenci przechodzą badania podstawowe, symulacyjne tomografię komputerową i rezonans magnetyczny, a następnie zgodnie ze wskazaniami próbnymi zostanie przeprowadzona radioterapia jonami węgla.
|
CIRT: Niska dawka CTV (objętość docelowa kliniczna) otrzyma całkowitą dawkę 43 GyRBE w 10 frakcjach, 4 frakcje na tydzień. Wysoka dawka CTV otrzyma całkowitą dawkę 68,8 GyRBE w 16 frakcjach, 4 frakcje na tydzień. Przewidywany czas trwania leczenia to 4 tygodnie, 4 frakcje tygodniowo. Leczenie trwające dłużej niż 6 tygodni lub zawierające mniej niż 6 frakcji podawanych przez 14 kolejnych dni nie zostanie uznane za dopuszczalne. Immunoterapia: Pacjenci będą poddawani immunoterapii po radioterapii jonami węgla (CIRT) do uzyskania maksymalnej odpowiedzi i/lub tolerancji. W niniejszym protokole nie przewiduje się jednoczesnego skojarzenia immunoterapii.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 2 lata
|
oszacować 2-letni PFS u chorych z rozpoznaniem czerniaka błony śluzowej dolnego odcinka dróg rodnych, leczonych radioterapią jonami węgla.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 3 lata
|
OS będzie liczone od daty zakończenia terapii promieniowaniem jonów węgla
|
3 lata
|
|
Toksyczność zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE wersja 5.0)
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy, 3-6 miesięcy, powyżej 6 miesięcy od CIRT
|
toksyczność ostra, średnioterminowa i późna
|
w ciągu 3 miesięcy, 3-6 miesięcy, powyżej 6 miesięcy od CIRT
|
|
lokalna reakcja
Ramy czasowe: 3 lata
|
zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych RECIST 1.1
|
3 lata
|
|
ocena jakości życia
Ramy czasowe: 3 lata
|
oceniane za pomocą kwestionariusza Portec 3 podawanego podczas każdej wizyty kontrolnej
|
3 lata
|
|
ocena jakości życia pacjentów >= 75 lat
Ramy czasowe: 3 lata
|
oceniane za pomocą kwestionariusza G8 Kwestionariusz geriatryczny podawany podczas każdej wizyty kontrolnej
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Amelia Barcellini, MD, CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Guzy neuroendokrynne
- Nevi i czerniaki
- Nowotwory skóry
- Czerniak
- Fizjologiczne skutki leków
- Czynniki immunologiczne
- Środki immunomodulujące
Inne numery identyfikacyjne badania
- CNAO 40-2020 C CYCLE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .