여성 하부 생식기의 점액성 흑색종 치료에서 탄소이온 방사선 요법 (CYCLE)
CNAO 40-2020 C CYCLE "여성 하부 생식기의 점액 흑색종 치료에서 탄소 이온 방사선 요법" "Radioterapia Con Ioni Carbonio Per il Trattamento Dei Melanomi Mucosi Ginecologici"
현재 단일 중심적 전향적 2상 연구는 NIRS에서 얻은 결과를 재현하여 하부 생식기의 점막 흑색종으로 진단된 환자에서 유망한 무진행 생존율(PFS) 및 국소 제어(LC)를 얻을 가능성을 제공하는 것을 목표로 합니다. 면역요법을 통한 전신 치료는 이 연구의 대상이 아니지만 신보강 및 순차적 요법 모두에서 허용됩니다.
흑색종은 항상 방사선에 약한 것으로 여겨져 왔습니다. 이제 탄소 이온과 같은 높은 LET(선형 에너지 전달) 입자 빔이 종양에 대한 높은 생물학적 효능(RBE) 덕분에 방사선 내성 신생물 치료에서 광자 치료에 비해 생물학적 이점을 제공할 수 있다는 것이 받아들여지고 있습니다. 낮은 α/ß 비율. 또한 탄소 이온은 광자에 비해 깊이 증착 프로파일이 반전되어 가파른 선량 구배를 허용하여 인접한 건강한 장기(OAR)의 절약을 증가시키는 물리적 이점이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
원발성 부인과 흑색종, 비전이성, 수술에 부적합하고 이전에 기존의 방사선 요법을 받은 적이 없는 환자는 선택 기준에 따라 시험에 등록할 수 있습니다. 요청된 기본 검사 후 환자는 연구 제약 조건에 따라 탄소 이온 방사선 요법에 대한 시뮬레이션 단계를 거칩니다. 그러면 환자는 CIRT와 병용하지 않는 면역요법을 받게 됩니다. 응답은 RECIST 기준을 통해 평가됩니다.
PFS는 CIRT 종료일부터 질병 진행일 또는 사망일 또는 마지막 후속 조치일까지 계산되는 1차 종점입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Amelia Barcellini, MD
- 전화번호: 0039 0382078501
- 이메일: amelia.barcellini@cnao.it
연구 연락처 백업
- 이름: Cristina Bono, MSc
- 전화번호: 0382078613
- 이메일: cristina.bono@cnao.it
연구 장소
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Pavia, 이탈리아, 27100
- 모병
- CNAO
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연락하다:
- Cristina Bono, MSc
- 전화번호: 0382078613
- 이메일: cristina.bono@cnao.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 조직학적 진단
- 피부 확장의 부재
- N + (사타구니와 골반에 국한된 경우에만)
- 20-80세 사이의 나이
- ECOG 0-2
- 전이의 증거 없음
- 직장 및 방광벽과 최소 5mm 떨어져
- 이전 RT 없음
- 서면 동의서
- 임상시험의 특성과 결과를 이해하는 환자의 능력
- 분자 특성화/돌연변이 상태
- 질병 병기(기준 시험)
제외 기준:
- 고관절 보철물, 금속 보철물 또는 치료 계획에서 목표 체적을 식별하고 선량을 계산하기 위한 적절한 영상 촬영을 방해하는 기타 상태
- 정보에 입각한 동의를 방해할 수 있는 정신 장애 또는 기타 장애
- 환자가 최소 3년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 이전 침습성 종양
- MRI에 대한 금기
- 임신 또는 모유 수유 진행 중
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 탄소 이온 방사선 요법
이전에 골반 방사선 조사를 받지 않은 부인과 암의 골반 재발에 영향을 받은 환자가 이 연구에 등록됩니다.
등록 후 환자는 기본 검사, 모의 CT 및 MRI를 받은 다음 시험 적응증에 따라 탄소 이온 방사선 요법 치료를 수행합니다.
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CIRT: 저선량 CTV(임상 표적 용적)는 주당 4분할, 10분할로 총 선량 43 GyRBE를 받게 됩니다. 고용량 CTV는 주당 4분할, 16분할로 총 68.8 GyRBE를 투여받게 됩니다. 예상 치료 기간은 4주, 주당 4분할입니다. 6주 이상 지속되거나 연속 14일 동안 6분할 미만으로 투여되는 치료는 허용되지 않는 것으로 간주됩니다. 면역 요법: 환자는 탄소 이온 방사선 요법(CIRT) 후 최대 반응 및/또는 내성까지 면역 요법을 받게 됩니다. 면역 요법의 수반되는 연관성은 이 프로토콜에서 예상되지 않습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 2 년
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탄소 이온 방사선 요법으로 치료받은 하부 생식기의 점막 흑색종 진단을 받은 환자의 2년 무진행생존(PFS)을 추정합니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 3 년
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OS는 탄소 이온 방사선 치료 종료일부터 계산됩니다.
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3 년
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부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE 버전 5.0)에 따른 독성
기간: CIRT로부터 3개월 이내, 3~6개월, 6개월 이상
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급성, 중기 및 후기 독성
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CIRT로부터 3개월 이내, 3~6개월, 6개월 이상
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현지 반응
기간: 3 년
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고형 종양 RECIST 1.1의 반응 평가 기준에 따라
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3 년
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삶의 질 평가
기간: 3 년
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각 후속 조치에서 관리되는 질문 Portec 3을 통해 평가됨
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3 년
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>= 75세 환자의 삶의 질 평가
기간: 3 년
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설문지 G8을 통해 평가 각 후속 조치에서 시행되는 노인성 설문지
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Amelia Barcellini, MD, CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CNAO 40-2020 C CYCLE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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