Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Koljonstrålningsterapi vid behandling av slemhinnemelanom i kvinnliga nedre könsorganen (CYCLE)

27 juli 2022 uppdaterad av: CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy

CNAO 40-2020 C CYKEL "Carbon Ion Radiation Therapy in the Treatment of Mucous Melanom of the Female Lower Genital Tract" "Radioterapia Con Ioni Carbonio Per il Trattamento Dei Melanomi Mucosi Ginecologici"

Den nuvarande monocentriska prospektiva fas 2-studien syftar till att reproducera resultaten som erhållits vid NIRS och erbjuder därmed möjligheten att erhålla en lovande grad av progressionsfri överlevnad (PFS) och lokal kontroll (LC) hos patienter som diagnostiserats med mukosalt melanom i nedre könsorganen. Systemisk behandling med immunterapi är inte ämnet för denna studie men är tillåten både i neoadjuvanta och sekventiella regimer.

Melanom har alltid ansetts vara dåligt strålkänsliga. Det är nu accepterat att partikelstrålar med hög LET (Linear Energy Transfer), såsom koljoner, kan erbjuda en biologisk fördel, jämfört med fotonerbehandling, vid behandling av radioresistenta neoplasmer, tack vare deras högre biologiska effektivitet (RBE) mot tumörer med ett lågt α/ß-förhållande. Dessutom har koljoner den fysiska fördelen av en inverterad djupavsättningsprofil jämfört med fotoner, vilket möjliggör en brant dosgradient som säkerställer ökad sparning av närliggande friska organ i riskzonen (OAR).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med primärt gynekologiskt melanom, icke-metastaserande, olämpliga för kirurgi och som inte tidigare utsatts för konventionell strålbehandling kan inkluderas i försöket, enligt urvalskriterier. Efter begärda baslinjeundersökningar genomgår patienten simuleringsfasen för koljonstrålningsterapin, enligt studiens begränsningar. Patienten kommer då att få immunterapi inte samtidigt med CIRT. Svaret utvärderas genom RECIST-kriterier.

PFS är det primära effektmåttet, beräknat från slutet av CIRT till datum för sjukdomsprogression eller död eller senaste uppföljning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

9

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Italien
      • Pavia, Italien, 27100
        • Rekrytering
        • CNAO

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologisk diagnos
  • Frånvaro av hudförlängning
  • N + (endast om det är begränsat till ljumsken och bäckenet)
  • Ålder mellan 20-80 år
  • ECOG 0-2
  • Inga tecken på metastaser
  • Minst 5 mm bort med ändtarmen och blåsväggen
  • Ingen tidigare RT
  • Skriftligt informerat samtycke
  • Patientens förmåga att förstå egenskaperna och konsekvenserna av den kliniska prövningen
  • Molekylär karakterisering/ mutationstillstånd
  • Sjukdomsstadium (baslinjeundersökningar)

Exklusions kriterier:

  • Höftprotes, eller metallproteser eller något annat tillstånd som förhindrar adekvat avbildning för att identifiera målvolymen och beräkna dosen i behandlingsplanen
  • Psykiska eller andra störningar som kan förhindra informerat samtycke
  • Tidigare invasiv tumör om inte patienten har varit sjukdomsfri i minst 3 år
  • Kontraindikation för MRT
  • Graviditet eller amning pågår

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: koljonstrålbehandling
Patienter som drabbats av bäckenrecidiv av gynekologisk cancer, som inte hade genomgått tidigare bäckenbestrålning, kommer att inkluderas i denna studie. Efter inskrivningen genomgår patienter baslinjeundersökningar, simulering av CT och MRI och sedan kommer koljonstrålningsbehandling att utföras, enligt försöksindikationer.
Strålning: koljonstrålningsterapi CIRT

CIRT: CTV:n med låg dos (klinisk målvolym) kommer att få en total dos på 43 GyRBE i 10 fraktioner, 4 fraktioner per vecka. CTV:n med hög dos kommer att få en total dos på 68,8 GyRBE i 16 fraktioner, 4 fraktioner per vecka.

Den förväntade behandlingstiden är 4 veckor, 4 fraktioner per vecka. Behandlingar som varar längre än 6 veckor, eller med mindre än 6 fraktioner administrerade under 14 dagar i följd, kommer inte att anses godtagbara.

Immunterapi: Patienter kommer att genomgå immunterapi efter koljonstrålningsterapi (CIRT) upp till maximalt svar och/eller upp till tolerans. Den samtidiga associeringen av immunterapi förutses inte i detta protokoll.

Andra namn:
  • immunterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
uppskatta 2-årig PFS hos patienter som diagnostiserats med mukosalt melanom i de nedre könsorganen, behandlade med koljonstrålningsterapi.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 3 år
OS kommer att beräknas från slutdatumet för behandlingen med koljonstrålning
3 år
Toxicitet enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE version 5.0)
Tidsram: inom 3 månader, 3-6 månader, över 6 månader från CIRT
akut, medellång och sen toxicitet
inom 3 månader, 3-6 månader, över 6 månader från CIRT
lokal respons
Tidsram: 3 år
enligt svarsutvärderingskriterier i solida tumörer RECIST 1.1
3 år
bedömning av livskvalitet
Tidsram: 3 år
bedömdes genom frågeformulär Portec 3 som administreras vid varje uppföljning
3 år
bedömning av livskvalitet för >= 75 år gamla patienter
Tidsram: 3 år
bedöms genom frågeformulär G8 Geriatrisk frågeformulär som administreras vid varje uppföljning
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 september 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2022

Första postat (Faktisk)

28 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CNAO 40-2020 C CYCLE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på koljonstrålningsterapi CIRT

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera