遠位胆管癌に対する低侵襲膵頭十二指腸切除術
2022年7月27日 更新者：Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
遠位胆管癌に対する低侵襲および開腹膵頭十二指腸切除術後の外科的および腫瘍学的転帰：国際傾向スコアコホート研究
遠位胆管癌に対する低侵襲および開腹膵頭十二指腸切除術の転帰は比較されていない。
これは、dCCA の MIPD または OPD 後の患者を含む国際的な多施設傾向スコア一致コホート研究です。
主要な結果には、全生存期間 (OS) と無病期間 (DFI) が含まれていました。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、ISGACA コンソーシアム (www.isgaca.com) である非膵臓周辺がんに関する国際研究グループのデータベースを使用した国際的な多施設傾向スコア一致コホート研究です。
非膵乳頭部癌のために膵頭十二指腸切除術を受けたすべての患者を含みます。
データは遡及的に収集されます。
グループ間の違いを最小限に抑えるために、参加しているすべてのセンターが OPD と MIPD の両方を実施し、すべてのセンターが年間少なくとも 20 MIPD というマイアミのガイドラインの最小量を満たしています。
この研究は、すべての地元の倫理委員会によって承認されており (推進センターからの承認番号、Comitato etico di Brescia、NP 5318 - 01.06.2022)、疫学における観察研究の報告の強化 (STROBE ガイドラインおよびチェックリスト)、およびヘルシンキ宣言。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
478
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Brescia、イタリア、25124
- Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
-2010 年 1 月 1 日から 2021 年 12 月 31 日までの選択的先行治癒 MIPD または OPD 後のすべての成人患者で、病理学的に確認された dCCA
説明
包含基準:
- 成人患者
- 2010 年 1 月 1 日から 2021 年 12 月 31 日までの選択的先行治療 MIPD または OPD
- 病理学的に確認されたdCCA
除外基準:
- ネオアジュバント化学療法
- 緩和外科的処置
- 切除不能疾患（すなわち、転移または局所進行疾患）の術中検出
- 術後病理診断でdCCA以外（神経内分泌腫瘍、ポリポーシス腺腫など）
- R2切除断端陽性
- 妊娠
- 主要エンドポイントの欠落
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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低侵襲膵頭十二指腸切除術
低侵襲アプローチ（腹腔鏡またはロボット）に続く、ホイップルまたは幽門温存膵頭十二指腸切除術。
ハイブリッド（ハンドアシスト）手順は、低侵襲コホートに含まれます。
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低侵襲（腹腔鏡/ロボット）技術を使用したホイップル手術
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開腹膵頭十二指腸切除術
ウィップルまたは幽門温存膵頭十二指腸切除術 (開腹) アプローチ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存期間と無病期間
時間枠：60ヶ月
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イベントまでの時間データ、月数 + イベントの発生 (死亡または再発)
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60ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な罹患率
時間枠：30日または入院
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クラビエン・ディエンド 3b-5
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30日または入院
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Moh'd Abu Hilal, MD, PhD、Fondazione Poliambulanza
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月1日
一次修了 (実際)
2022年3月1日
研究の完了 (実際)
2022年7月1日
試験登録日
最初に提出
2022年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月27日
最初の投稿 (実際)
2022年7月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月27日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- FPoliambulanza
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
合理的な要求があれば、データを共有することが可能です。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。