Pancreatoduodenectomia minimamente invasiva per il colangiocarcinoma distale
27 luglio 2022 aggiornato da: Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
Risultati chirurgici e oncologici dopo pancreatoduodenectomia minimamente invasiva e aperta per il colangiocarcinoma distale: uno studio di coorte internazionale sul punteggio di propensione
I risultati della pancreatoduodenectomia minimamente invasiva e aperta per il colangiocarcinoma distale non sono stati confrontati.
Questo è uno studio di coorte internazionale multicentrico con punteggio di propensione abbinato che include pazienti dopo MIPD o OPD per dCCA.
Gli esiti primari includevano la sopravvivenza globale (OS) e l'intervallo libero da malattia (DFI).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio di coorte multicentrico internazionale abbinato al punteggio di propensione che utilizza il database dell'International Study Group on non-pancreatic periAmpullary CAncer, il consorzio ISGACA (www.isgaca.com),
inclusi tutti i pazienti sottoposti a pancreatoduodenectomia per carcinoma periampollare non pancreatico.
I dati saranno raccolti retrospettivamente.
Per ridurre al minimo le differenze tra i gruppi, tutti i centri partecipanti eseguono sia OPD che MIPD e tutti i centri soddisfano il volume minimo delle linee guida di Miami di almeno 20 MIPD all'anno.
Questo studio è approvato da tutti i Comitati Etici locali (numero di approvazione dal centro promotore, Comitato etico di Brescia, NP 5318 - 01.06.2022) e sarà condotto secondo le linee guida STRengthening the Reporting of OBservational studies in Epidemiology (STROBE guideline and lista di controllo) e la Dichiarazione di Helsinki.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
478
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Brescia, Italia, 25124
- Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Tutti i pazienti adulti dopo MIPD o OPD curativi iniziali elettivi tra il 1 gennaio 2010 e il 31 dicembre 2021 con un dCCA patologico confermato
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti
- MIPD o OPD curativo anticipato elettivo tra il 1 gennaio 2010 e il 31 dicembre 2021
- dCCA confermato patologicamente
Criteri di esclusione:
- Chemioterapia neoadiuvante
- Interventi chirurgici palliativi
- Rilevamento intraoperatorio di malattia non resecabile (cioè metastasi o malattia localmente avanzata)
- La diagnosi patologica post-operatoria era diversa da dCCA (ad esempio, tumore neuroendocrino, poliposi adenoma)
- Margine di resezione positivo R2
- Gravidanza
- Endpoint primari mancanti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pancreatoduodenectomia mininvasiva
Pancreatoduodenectomia con preservazione di Whipple o piloro dopo approccio minimamente invasivo (laparoscopico o robotico).
Le procedure ibride (assistite con le mani) saranno incluse nella coorte minimamente invasiva.
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Procedura di Whipple con tecniche minimamente invasive (laparoscopiche/robotiche).
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Pancreatoduodenectomia aperta
Whipple o piloro preservando pancreatoduodenectomia dopo approccio aperto (laparotomia).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale e intervallo libero da malattia
Lasso di tempo: 60 mesi
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Dati tempo all'evento, mesi + occorrenza dell'evento (morte o ricorrenza)
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60 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Maggiore morbilità
Lasso di tempo: 30 giorni o in ospedale
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Clavien-Diendo 3b-5
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30 giorni o in ospedale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Moh'd Abu Hilal, MD, PhD, Fondazione Poliambulanza
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
28 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FPoliambulanza
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
Su ragionevole richiesta sarebbe possibile condividere i dati.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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