원위 담관암에 대한 최소 침습 췌십이지장 절제술
2022년 7월 27일 업데이트: Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
원위 담관암에 대한 최소 침습 및 개방 췌십이지장 절제술 후의 수술 및 종양학적 결과: 국제 성향 점수 코호트 연구
원위부 담관암에 대한 최소 침습 및 개방 췌십이지장절제술의 결과는 비교되지 않았습니다.
이것은 dCCA에 대한 MIPD 또는 OPD 후 환자를 포함하는 국제 다기관 성향 점수 일치 코호트 연구입니다.
주요 결과에는 전체 생존(OS) 및 무병 기간(DFI)이 포함되었습니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 ISGACA 컨소시엄(www.isgaca.com)인 비췌장주위암에 관한 국제연구그룹(International Study Group on non-pancreatic periAmpullary CAncer)의 데이터베이스를 이용한 국제 다기관 성향점수 매칭 코호트 연구이다.
비-췌장 팽대부 암에 대해 췌장 십이지장 절제술을 받은 모든 환자를 포함합니다.
데이터는 소급하여 수집됩니다.
그룹 간의 차이를 최소화하기 위해 모든 참여 센터는 OPD와 MIPD를 모두 수행하며 모든 센터는 마이애미 지침 최소 볼륨(연간 최소 20 MIPD)을 충족합니다.
이 연구는 모든 지역 윤리 위원회(홍보 센터의 승인 번호, Comitato etico di Brescia, NP 5318 - 01.06.2022)의 승인을 받았으며 역학에서 관찰 연구 보고 강화(STROBE 지침 및 체크리스트), 헬싱키 선언.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
478
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Brescia, 이탈리아, 25124
- Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
2010년 1월 1일부터 2021년 12월 31일 사이에 선택적 선행 치료 MIPD 또는 OPD 후 병리학적으로 확인된 dCCA가 있는 모든 성인 환자
설명
포함 기준:
- 성인 환자
- 2010년 1월 1일부터 2021년 12월 31일 사이의 선택적 선행 치료 MIPD 또는 OPD
- 병리학적으로 확인된 dCCA
제외 기준:
- 선행 화학 요법
- 완화 수술
- 절제 불가능한 질환(즉, 전이 또는 국소 진행성 질환)의 수술 중 발견
- 수술 후 병리학적 진단이 dCCA 이외의 것(예: 신경내분비종양, 용종증 선종)
- R2 양성 절제연
- 임신
- 누락된 기본 엔드포인트
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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최소 침습 췌장 십이지장 절제술
최소 침습적 접근법(복강경 또는 로봇) 후 췌십이지장 절제술을 보존하는 휘플 또는 유문.
하이브리드(손 보조) 시술은 최소 침습 코호트에 포함됩니다.
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최소 침습(복강경/로봇) 기술을 사용한 Whipple의 시술
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개방 췌십이지장 절제술
개방(개복술) 접근법에 따른 췌십이지장 절제술을 보존하는 Whipple 또는 pylorus.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존 및 무병 기간
기간: 60개월
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이벤트까지의 시간 데이터, 월 + 이벤트 발생(사망 또는 재발)
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60개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주요 질병
기간: 30일 또는 입원
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클라비엔-디엔도 3b-5
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30일 또는 입원
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Moh'd Abu Hilal, MD, PhD, Fondazione Poliambulanza
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 27일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 27일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FPoliambulanza
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
합당한 요청에 따라 데이터를 공유할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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