Minimalt invasiv pankreatoduodenektomi for distalt kolangiokarsinom
27. juli 2022 oppdatert av: Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
Kirurgisk og onkologisk utfall etter minimalt invasiv og åpen pankreatoduodenektomi for distalt kolangiokarsinom: en kohortstudie for internasjonal tilbøyelighetsscore
Utfall for minimalt invasiv og åpen pankreatoduodenektomi for distalt kolangiokarsinom er ikke sammenlignet.
Dette er en internasjonal multisenter tilbøyelighetsscore matchet kohortstudie inkludert pasienter etter MIPD eller OPD for dCCA.
Primære utfall inkluderte total overlevelse (OS) og sykdomsfritt intervall (DFI).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en internasjonal multisenter tilbøyelighetsscore matchet kohortstudie som bruker databasen til International Study Group on non-pancreatic periAmpullary CAncer, ISGACA-konsortiet (www.isgaca.com),
inkludert alle pasienter som gjennomgikk en pankreatoduodenektomi for ikke-pankreatisk periampullær kreft.
Data vil bli samlet inn i etterkant.
For å minimere forskjeller mellom grupper, utfører alle deltakende sentre både OPD og MIPD, og alle sentrene oppfyller Miami-retningslinjens minimumsvolum på minst 20 MIPD per år.
Denne studien er godkjent av alle lokalbefolkningens etiske komiteer (godkjenningsnummer fra markedsføringssenteret, Comitato etico di Brescia, NP 5318 - 01.06.2022) og den vil bli utført i henhold til STrengthening the Reporting of OBservational studies in Epidemiology (STROBE guideline og sjekkliste), og Helsinki-erklæringen.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
478
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brescia, Italia, 25124
- Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle voksne pasienter etter elektiv forhåndskurativ MIPD eller OPD mellom 1. januar 2010 og 31. desember 2021 med en patologisk bekreftet dCCA
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter
- Valgfri forhåndskurativ MIPD eller OPD mellom 1. januar 2010 og 31. desember 2021
- Patologisk bekreftet dCCA
Ekskluderingskriterier:
- Neoadjuvant kjemoterapi
- Palliative kirurgiske prosedyrer
- Intraoperativ påvisning av uopererbar sykdom (dvs. metastase eller lokalt avansert sykdom)
- Postoperativ patologisk diagnose var en annen enn dCCA (f.eks. nevroendokrin svulst, polypose adenom)
- R2 positiv reseksjonsmargin
- Svangerskap
- Mangler primære endepunkter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Minimalt invasiv pankreatoduodenektomi
Whipple eller pylorus-bevarende pankreatoduodenektomi etter minimalt invasiv tilnærming (laparoskopisk eller robotisk).
Hybride (håndassisterte) prosedyrer vil bli inkludert i den minimalt invasive kohorten.
|
Whipples prosedyre ved bruk av minimalt invasive (laparoskopiske/robotiske) teknikker
|
|
Åpen pankreatoduodenektomi
Whipple eller pylorus-bevarende pankreatoduodenektomi etter åpen (laparotomi) tilnærming.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse og sykdomsfritt intervall
Tidsramme: 60 måneder
|
Tid-til-hendelse data, måneder + forekomst av hendelse (død eller gjentakelse)
|
60 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stor sykelighet
Tidsramme: 30 dager eller på sykehus
|
Clavien-Diendo 3b-5
|
30 dager eller på sykehus
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Moh'd Abu Hilal, MD, PhD, Fondazione Poliambulanza
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
28. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FPoliambulanza
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
På rimelig forespørsel vil det være mulig å dele data.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .