Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Minimalt invasiv pancreatoduodenektomi for distalt cholangiocarcinom

27. juli 2022 opdateret af: Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero

Kirurgisk og onkologisk resultat efter minimalt invasiv og åben pancreatoduodenektomi for distalt cholangiocarcinom: en international tilbøjelighedsscore-kohorteundersøgelse

Resultater for minimalt invasiv og åben pancreatoduodenektomi for distalt kolangiocarcinom er ikke blevet sammenlignet. Dette er et internationalt multicenter tilbøjelighedsscore matchet kohortestudie inklusive patienter efter MIPD eller OPD for dCCA. Primære resultater inkluderede samlet overlevelse (OS) og sygdomsfrit interval (DFI).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en international multicenter tilbøjelighedsscore matchet kohorteundersøgelse, der bruger databasen fra International Study Group on non-pancreatic periAmpullary Cancer, ISGACA-konsortiet (www.isgaca.com), inklusive alle patienter, der har gennemgået en pancreatoduodenektomi for ikke-pancreatisk periampullær cancer. Data vil blive indsamlet med tilbagevirkende kraft. For at minimere forskelle mellem grupperne udfører alle de deltagende centre både OPD og MIPD, og ​​alle centre opfylder Miami-retningslinjens minimumsvolumen på mindst 20 MIPD om året. Denne undersøgelse er godkendt af alle de lokale etiske komiteer (godkendelsesnummer fra det promoverende center, Comitato etico di Brescia, NP 5318 - 01.06.2022) og det vil blive udført i henhold til STrengthening the Reporting of OBservational studies in Epidemiology (STROBE guideline og tjekliste) og Helsinki-erklæringen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

478

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Brescia, Italien, 25124
        • Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle voksne patienter efter elektiv forudgående kurativ MIPD eller OPD mellem 1. januar 2010 og 31. december 2021 med en patologisk bekræftet dCCA

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter
  • Valgfri forudgående kurativ MIPD eller OPD mellem 1. januar 2010 og 31. december 2021
  • Patologisk bekræftet dCCA

Eksklusionskriterier:

  • Neoadjuverende kemoterapi
  • Palliative kirurgiske indgreb
  • Intraoperativ påvisning af uoperabel sygdom (dvs. metastase eller lokalt fremskreden sygdom)
  • Postoperativ patologisk diagnose var anden end dCCA (f.eks. neuroendokrin tumor, polyposis adenom)
  • R2 positiv resektionsmargin
  • Graviditet
  • Manglende primære endepunkter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Minimalt invasiv pancreatoduodenektomi
Whipple eller pylorus-bevarende pancreatoduodenektomi efter minimalt invasiv tilgang (laparoskopisk eller robot). Hybride (håndassisterede) præcedurer vil blive inkluderet i den minimalt invasive kohorte.
Procedure: Minimalt invasiv pancreatoduodenektomi
Whipples procedure ved hjælp af minimalt invasive (laparoskopiske/robotiske) teknikker
Åben pancreatoduodenektomi
Whipple eller pylorus-bevarende pancreatoduodenektomi efter åben (laparotomi) tilgang.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse og sygdomsfrit interval
Tidsramme: 60 måneder
Tid-til-hændelse data, måneder + forekomst af hændelse (død eller gentagelse)
60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større sygelighed
Tidsramme: 30 dage eller på hospitalet
Clavien-Diendo 3b-5
30 dage eller på hospitalet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Moh'd Abu Hilal, MD, PhD, Fondazione Poliambulanza

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

28. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FPoliambulanza

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Efter rimelig anmodning ville det være muligt at dele data.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Distalt cholangiocarcinom

Kliniske forsøg med Minimalt invasiv pancreatoduodenektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner