Pancreatoduodenectomía mínimamente invasiva para el colangiocarcinoma distal
27 de julio de 2022 actualizado por: Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
Resultado quirúrgico y oncológico después de pancreatoduodenectomía mínimamente invasiva y abierta para colangiocarcinoma distal: un estudio de cohorte de puntaje de propensión internacional
No se han comparado los resultados de la pancreatoduodenectomía abierta y mínimamente invasiva para el colangiocarcinoma distal.
Este es un estudio de cohorte emparejado por puntaje de propensión multicéntrico internacional que incluye pacientes después de MIPD u OPD para dCCA.
Los resultados primarios incluyeron la supervivencia general (OS) y el intervalo libre de enfermedad (DFI).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio de cohorte emparejado por puntaje de propensión multicéntrico internacional que utiliza la base de datos del Grupo de estudio internacional sobre el cáncer periampular no pancreático, el consorcio ISGACA (www.isgaca.com),
incluidos todos los pacientes que se sometieron a una duodenopancreatectomía por cáncer periampular no pancreático.
Los datos se recopilarán retrospectivamente.
Para minimizar las diferencias entre los grupos, todos los centros participantes realizan OPD y MIPD y todos los centros cumplen con el volumen mínimo de las pautas de Miami de al menos 20 MIPD por año.
Este estudio está aprobado por todos los Comités de Ética locales (número de aprobación del centro promotor, Comitato etico di Brescia, NP 5318 - 01.06.2022) y se realizará de acuerdo con el STrengthening the Reporting of OBservational Studies in Epidemiology (directriz STROBE y lista de control) y la Declaración de Helsinki.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
478
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brescia, Italia, 25124
- Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Todos los pacientes adultos después de MIPD u OPD curativo inicial electivo entre el 1 de enero de 2010 y el 31 de diciembre de 2021 con un dCCA patológico confirmado
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos
- MIPD u OPD curativo inicial electivo entre el 1 de enero de 2010 y el 31 de diciembre de 2021
- dCCA patológico confirmado
Criterio de exclusión:
- Quimioterapia neoadyuvante
- Procedimientos quirúrgicos paliativos
- Detección intraoperatoria de enfermedad irresecable (es decir, metástasis o enfermedad localmente avanzada)
- El diagnóstico anatomopatológico posoperatorio fue distinto de dCCA (p. ej., tumor neuroendocrino, adenoma de poliposis)
- Margen de resección positivo R2
- El embarazo
- Puntos finales primarios faltantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pancreatoduodenectomía mínimamente invasiva
Pancreatoduodenectomía con preservación del píloro o de Whipple después de un abordaje mínimamente invasivo (laparoscópico o robótico).
Los procedimientos híbridos (asistidos con la mano) se incluirán en la cohorte mínimamente invasiva.
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Procedimiento de Whipple usando técnicas mínimamente invasivas (laparoscópicas/robóticas)
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Pancreatoduodenectomía abierta
Pancreatoduodenectomía con preservación del píloro o de Whipple después de un abordaje abierto (laparotomía).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia global e intervalo libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 60 meses
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Datos de tiempo hasta el evento, meses + ocurrencia del evento (muerte o recurrencia)
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60 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mayor morbilidad
Periodo de tiempo: 30 días o en el hospital
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Clavien-Diendo 3b-5
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30 días o en el hospital
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Moh'd Abu Hilal, MD, PhD, Fondazione Poliambulanza
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
28 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FPoliambulanza
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Previa solicitud razonable, sería posible compartir datos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .