Pancreatoduodenectomia Minimamente Invasiva para Colangiocarcinoma Distal
27 de julho de 2022 atualizado por: Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
Resultado cirúrgico e oncológico após pancreatoduodenectomia minimamente invasiva e aberta para colangiocarcinoma distal: um estudo de coorte de escore de propensão internacional
Os resultados da pancreatoduodenectomia minimamente invasiva e aberta para colangiocarcinoma distal não foram comparados.
Este é um estudo de coorte combinado de escore de propensão multicêntrico internacional, incluindo pacientes após MIPD ou OPD para dCCA.
Os resultados primários incluíram sobrevida global (OS) e intervalo livre de doença (DFI).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo de coorte pareado de escore de propensão multicêntrico internacional usando o banco de dados do International Study Group on non-pancreatic periAmpullary CAncer, o consórcio ISGACA (www.isgaca.com),
incluindo todos os pacientes submetidos a duodenopancreatectomia para câncer periampular não pancreático.
Os dados serão coletados retrospectivamente.
Para minimizar as diferenças entre os grupos, todos os centros participantes realizam OPD e MIPD e todos os centros atendem ao volume mínimo da diretriz de Miami de pelo menos 20 MIPD por ano.
Este estudo é aprovado por todos os Comitês de Ética locais (número de aprovação do centro promotor, Comitato etico di Brescia, NP 5318 - 01.06.2022) e será realizado de acordo com o Fortalecimento do Relatório de Estudos Observacionais em Epidemiologia (diretriz STROBE e lista de verificação) e a Declaração de Helsinki.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
478
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brescia, Itália, 25124
- Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Todos os pacientes adultos após MIPD curativo eletivo inicial ou OPD entre 1º de janeiro de 2010 e 31 de dezembro de 2021 com um dCCA patológico confirmado
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes adultos
- MIPD curativo inicial eletivo ou OPD entre 1º de janeiro de 2010 e 31 de dezembro de 2021
- dCCA patológico confirmado
Critério de exclusão:
- Quimioterapia neoadjuvante
- Procedimentos cirúrgicos paliativos
- Detecção intraoperatória de doença irressecável (ou seja, metástase ou doença localmente avançada)
- O diagnóstico patológico pós-operatório foi diferente de dCCA (por exemplo, tumor neuroendócrino, adenoma de polipose)
- R2 margem de ressecção positiva
- Gravidez
- Endpoints primários ausentes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pancreatoduodenectomia minimamente invasiva
Pancreatoduodenectomia com preservação de piloro ou de Whipple após abordagem minimamente invasiva (laparoscópica ou robótica).
Procedimentos híbridos (assistidos manualmente) serão incluídos na coorte minimamente invasiva.
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Procedimento de Whipple usando técnicas minimamente invasivas (laparoscópicas/robóticas)
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Pancreatoduodenectomia aberta
Pancreatoduodenectomia com preservação de piloro ou de Whipple após abordagem aberta (laparotomia).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida global e intervalo livre de doença
Prazo: 60 meses
|
Dados de tempo até o evento, meses + ocorrência do evento (óbito ou recorrência)
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60 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morbidade maior
Prazo: 30 dias ou internado
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Clavien-Diendo 3b-5
|
30 dias ou internado
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Moh'd Abu Hilal, MD, PhD, Fondazione Poliambulanza
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
28 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FPoliambulanza
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Mediante solicitação razoável, seria possível compartilhar dados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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