Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Minimálisan invazív pancreatoduodenectomia disztális cholangiocarcinoma esetén

2022. július 27. frissítette: Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero

Sebészeti és onkológiai eredmények minimálisan invazív és nyitott pancreatoduodenectomia után disztális cholangiocarcinomában: nemzetközi hajlampontszámú kohorsz-tanulmány

A minimálisan invazív és nyitott pancreatoduodenectomia eredményeit disztális cholangiocarcinomában nem hasonlították össze. Ez egy nemzetközi, többközpontú, hajlampontszámmal egyeztetett kohorszvizsgálat, amely a dCCA MIPD vagy OPD utáni betegeket is magában foglalja. Az elsődleges eredmények között szerepelt az általános túlélés (OS) és a betegségmentes intervallum (DFI).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy nemzetközi multicentrikus hajlampontszámmal párosított kohorszvizsgálat, amely a nem hasnyálmirigy periAmpullaris rák nemzetközi vizsgálati csoportja, az ISGACA konzorcium (www.isgaca.com) adatbázisát használja. beleértve az összes olyan beteget, akinél nem hasnyálmirigy periampulláris rák miatt pancreatoduodenectomián estek át. Az adatok visszamenőleges gyűjtése történik. A csoportok közötti különbségek minimalizálása érdekében az összes részt vevő központ mind az OPD-t, mind a MIPD-t végrehajtja, és minden központ teljesíti a Miami-irányelv szerinti minimum évi 20 MIPD mennyiséget. Ezt a vizsgálatot az összes helyi etikai bizottság jóváhagyta (jóváhagyási szám a promóciós központtól, Comitato etico di Brescia, NP 5318 - 2022.06.01.), és az Epidemiológiai megfigyelési vizsgálatok jelentésének megerősítése (STROBE irányelv és ellenőrző lista), valamint a Helsinki Nyilatkozat.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

478

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Brescia, Olaszország, 25124
        • Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden olyan felnőtt beteg, aki elektív előzetes gyógyító MIPD vagy OPD után 2010. január 1. és 2021. december 31. között patológiásan igazolt dCCA-val.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt betegek
  • Választható előzetes gyógyító MIPD vagy OPD 2010. január 1. és 2021. december 31. között
  • Patológiailag igazolt dCCA

Kizárási kritériumok:

  • Neoadjuváns kemoterápia
  • Palliatív sebészeti eljárások
  • Nem reszekálható betegség (azaz áttét vagy lokálisan előrehaladott betegség) intraoperatív kimutatása
  • A posztoperatív patológiás diagnózis a dCCA-tól eltérő volt (pl. neuroendokrin daganat, polyposis adenoma)
  • R2 pozitív reszekciós margó
  • Terhesség
  • Hiányzó elsődleges végpontok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Minimálisan invazív pancreatoduodenectomia
Whipple vagy pylorus konzerváló pancreatoduodenectomia minimálisan invazív (laparoszkópos vagy robotos) megközelítést követően. A hibrid (kézzel segített) előkezelések bekerülnek a minimálisan invazív kohorszba.
Eljárás: Minimálisan invazív pancreatoduodenectomia
Whipple eljárás minimálisan invazív (laparoszkópos/robotikus) technikákkal
Nyílt pancreatoduodenectomia
Whipple vagy pylorus konzerváló pancreatoduodenectomia nyílt (laparotomiás) megközelítést követően.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés és betegségmentes intervallum
Időkeret: 60 hónap
Az eseményig eltelt idő adatok, hónapok + az esemény előfordulása (halál vagy megismétlődés)
60 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Jelentős morbiditás
Időkeret: 30 nap vagy kórházban
Clavien-Diendo 3b-5
30 nap vagy kórházban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Moh'd Abu Hilal, MD, PhD, Fondazione Poliambulanza

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. július 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 27.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 27.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FPoliambulanza

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Ésszerű kérésre adatmegosztás is lehetséges.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Distális kolangiokarcinóma

Klinikai vizsgálatok a Minimálisan invazív pancreatoduodenectomia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Singapore

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel