Minimaal invasieve pancreatoduodenectomie voor distaal cholangiocarcinoom
27 juli 2022 bijgewerkt door: Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
Chirurgische en oncologische uitkomst na minimaal invasieve en open pancreatoduodenectomie voor distaal cholangiocarcinoom: een internationale propensityscore-cohortstudie
De resultaten van minimaal invasieve en open pancreatoduodenectomie voor distaal cholangiocarcinoom zijn niet vergeleken.
Dit is een internationale multicenter propensity score-matched cohortstudie met patiënten na MIPD of OPD voor dCCA.
Primaire uitkomsten waren totale overleving (OS) en ziektevrij interval (DFI).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een internationale multicenter propensity score matched cohortstudie waarbij gebruik wordt gemaakt van de database van de International Study Group on non-pancreatic periAmpullary CAncer, het ISGACA-consortium (www.isgaca.com),
inclusief alle patiënten die een pancreatoduodenectomie ondergingen voor niet-pancreas periampullaire kanker.
Gegevens worden achteraf verzameld.
Om verschillen tussen groepen te minimaliseren, voeren alle deelnemende centra zowel OPD als MIPD uit en voldoen alle centra aan het minimumvolume van de Miami-richtlijn van ten minste 20 MIPD per jaar.
Deze studie is goedgekeurd door alle ethische commissies van de lokale bevolking (goedkeuringsnummer van het promotiecentrum, Comitato etico di Brescia, NP 5318 - 01.06.2022) en zal worden uitgevoerd volgens de STrengthening the Reporting of Observational studies in Epidemiology (STROBE-richtlijn en checklist) en de Verklaring van Helsinki.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
478
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brescia, Italië, 25124
- Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Alle volwassen patiënten na electieve vooraf curatieve MIPD of OPD tussen 1 januari 2010 en 31 december 2021 met een pathologisch bevestigde dCCA
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten
- Electieve upfront curatieve MIPD of OPD tussen 1 januari 2010 en 31 december 2021
- Pathologisch bevestigd dCCA
Uitsluitingscriteria:
- Neoadjuvante chemotherapie
- Palliatieve chirurgische ingrepen
- Intraoperatieve detectie van inoperabele ziekte (d.w.z. metastase of lokaal gevorderde ziekte)
- Postoperatieve pathologische diagnose was anders dan dCCA (bijv. neuro-endocriene tumor, polyposis-adenoom)
- R2 positieve resectiemarge
- Zwangerschap
- Ontbrekende primaire eindpunten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Minimaal invasieve pancreatoduodenectomie
Whipple- of pylorussparende pancreatoduodenectomie na minimaal invasieve benadering (laparoscopisch of robotachtig).
Hybride (handgeassisteerde) procedures zullen worden opgenomen in het minimaal invasieve cohort.
|
Whipple's procedure met behulp van minimaal invasieve (laparoscopische/robotische) technieken
|
|
Open pancreatoduodenectomie
Whipple of pylorus behouden pancreatoduodenectomie na open (laparotomie) benadering.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale overleving en ziektevrij interval
Tijdsspanne: 60 maanden
|
Tijd-tot-gebeurtenis gegevens, maanden + optreden van gebeurtenis (overlijden of herhaling)
|
60 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Grote morbiditeit
Tijdsspanne: 30 dagen of in het ziekenhuis
|
Clavien-Diendo 3b-5
|
30 dagen of in het ziekenhuis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Moh'd Abu Hilal, MD, PhD, Fondazione Poliambulanza
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FPoliambulanza
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Op redelijk verzoek is het mogelijk om gegevens te delen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .