Minimalinvasive Pankreatoduodenektomie bei distalem Cholangiokarzinom
27. Juli 2022 aktualisiert von: Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
Chirurgisches und onkologisches Ergebnis nach minimalinvasiver und offener Pankreatoduodenektomie bei distalem Cholangiokarzinom: eine internationale Propensity-Score-Kohortenstudie
Die Ergebnisse der minimal-invasiven und offenen Pankreatoduodenektomie bei distalem Cholangiokarzinom wurden nicht verglichen.
Dies ist eine internationale multizentrische Kohortenstudie mit abgestimmtem Propensity Score, die Patienten nach MIPD oder OPD für dCCA umfasst.
Zu den primären Endpunkten gehörten das Gesamtüberleben (OS) und das krankheitsfreie Intervall (DFI).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine internationale multizentrische Kohortenstudie mit abgestimmtem Propensity Score unter Verwendung der Datenbank der International Study Group on non-pancreatic periAmpullary CAncer, dem ISGACA-Konsortium (www.isgaca.com),
einschließlich aller Patienten, die sich einer Pankreatoduodenektomie wegen nicht-pankreatischem periampullären Karzinom unterzogen haben.
Daten werden nachträglich erhoben.
Um Unterschiede zwischen den Gruppen zu minimieren, führen alle teilnehmenden Zentren sowohl OPD als auch MIPD durch und alle Zentren erfüllen das Mindestvolumen der Miami-Richtlinie von mindestens 20 MIPD pro Jahr.
Diese Studie ist von allen lokalen Ethikkommissionen genehmigt (Genehmigungsnummer des Förderzentrums, Comitato etico di Brescia, NP 5318 - 01.06.2022) und wird gemäß der Strengthening the Reporting of Observational studies in Epidemiology (STROBE-Richtlinie und Checkliste) und die Deklaration von Helsinki.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
478
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Brescia, Italien, 25124
- Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Alle erwachsenen Patienten nach elektiver vorab durchgeführter kurativer MIPD oder OPD zwischen dem 1. Januar 2010 und dem 31. Dezember 2021 mit einem pathologisch bestätigten dCCA
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten
- Wahlweise kurative MIPD oder OPD im Voraus zwischen dem 1. Januar 2010 und dem 31. Dezember 2021
- Pathologisch bestätigtes dCCA
Ausschlusskriterien:
- Neoadjuvante Chemotherapie
- Palliative chirurgische Verfahren
- Intraoperativer Nachweis einer inoperablen Erkrankung (d. h. Metastasierung oder lokal fortgeschrittene Erkrankung)
- Postoperative pathologische Diagnose war anders als dCCA (z. B. neuroendokriner Tumor, Polyposis-Adenom)
- R2 positiver Resektionsrand
- Schwangerschaft
- Fehlende primäre Endpunkte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Minimalinvasive Pankreatoduodenektomie
Whipple- oder pyloruserhaltende Pankreatoduodenektomie nach minimal-invasivem Zugang (laparoskopisch oder robotisch).
Hybride (handassistierte) Verfahren werden in die minimal-invasive Kohorte aufgenommen.
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Whipple-Verfahren mit minimal-invasiven (laparoskopischen/robotergestützten) Techniken
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Offene Pankreatoduodenektomie
Whipple- oder pyloruserhaltende Pankreatoduodenektomie nach offenem (Laparotomie) Zugang.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberleben und krankheitsfreies Intervall
Zeitfenster: 60 Monate
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Time-to-Event-Daten, Monate + Auftreten des Ereignisses (Tod oder Rezidiv)
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60 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Große Morbidität
Zeitfenster: 30 Tage oder im Krankenhaus
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Clavien-Diendo 3b-5
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30 Tage oder im Krankenhaus
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Moh'd Abu Hilal, MD, PhD, Fondazione Poliambulanza
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Juli 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Juli 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Juli 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Juli 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Juli 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FPoliambulanza
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
Auf begründeten Antrag wäre es möglich, Daten zu teilen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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