Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Minimaaliinvasiivinen haima-duodenektomia distaaliseen kolangiokarsinoomaan

keskiviikko 27. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero

Kirurginen ja onkologinen tulos minimaalisesti invasiivisen ja avoimen haima-duodenektomian jälkeen distaalisen kolangiokarsinooman vuoksi: kansainvälinen taipumuspisteiden kohorttitutkimus

Distaalisen kolangiokarsinooman minimaalisesti invasiivisen ja avoimen haima-duodenektomian tuloksia ei ole verrattu. Tämä on kansainvälinen monikeskus-alttiuspisteyksilöllinen kohorttitutkimus, joka sisältää potilaat dCCA:n MIPD:n tai OPD:n jälkeen. Ensisijaisiin tuloksiin kuuluivat kokonaiseloonjääminen (OS) ja taudista vapaa aikaväli (DFI).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on kansainvälinen monikeskustaipumuspisteyksilöllinen kohorttitutkimus, jossa käytetään ISGACA-konsortion (www.isgaca.com) ei-haiman periAmpullary Cancerin kansainvälisen tutkimusryhmän tietokantaa. mukaan lukien kaikki potilaat, joille tehtiin haima-duodenektomia ei-haiman periampullaarisen syövän vuoksi. Tiedot kerätään takautuvasti. Ryhmien välisten erojen minimoimiseksi kaikki osallistuvat keskukset suorittavat sekä OPD:n että MIPD:n ja kaikki keskukset täyttävät Miamin ohjeen vähimmäismäärän, joka on vähintään 20 MIPD:tä vuodessa. Tämä tutkimus on kaikkien paikallisten eettisten komiteoiden hyväksymä (hyväksyntänumero edistämiskeskuksesta, Comitato etico di Brescia, NP 5318 - 01.06.2022) ja se suoritetaan Epidemiologian havainnointitutkimusten raportoinnin vahvistaminen (STROBE-ohje ja tarkistuslista) ja Helsingin julistus.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

478

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Brescia, Italia, 25124
        • Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki aikuispotilaat, jotka ovat saaneet elektiivisen etukäteen hoitavan MIPD:n tai OPD:n 1. tammikuuta 2010 ja 31. joulukuuta 2021 välisenä aikana ja joilla on patologisesti vahvistettu dCCA

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat
  • Valinnainen etukäteen parantava MIPD tai OPD 1.1.2010–31.12.2021
  • Patologisesti vahvistettu dCCA

Poissulkemiskriteerit:

  • Neoadjuvantti kemoterapia
  • Palliatiiviset kirurgiset toimenpiteet
  • Leikkauskelvottoman taudin (eli etäpesäkkeiden tai paikallisesti edenneen taudin) intraoperatiivinen havaitseminen
  • Postoperatiivinen patologinen diagnoosi oli muu kuin dCCA (esim. neuroendokriininen kasvain, polypoosi adenooma)
  • R2-positiivinen resektiomarginaali
  • Raskaus
  • Ensisijaiset päätepisteet puuttuvat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Minimaaliinvasiivinen haima-duodenektomia
Whipple- tai pylorus-säilyttävä haima-duodenektomia minimaalisesti invasiivisen lähestymistavan jälkeen (laparoskooppinen tai robotti). Hybridi (käsiavusteiset) ennakkotoimenpiteet sisällytetään minimaalisesti invasiiviseen kohorttiin.
Menettely: Minimaaliinvasiivinen haima-duodenektomia
Whipplen toimenpide käyttäen minimaalisesti invasiivisia (laparoskooppisia/roboottisia) tekniikoita
Avoin haima-duodenektomia
Whipple- tai pylorus-säilyttävä haima- ja duodenektomia avoimen (laparotomia) lähestymistavan jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen ja taudista vapaa aikaväli
Aikaikkuna: 60 kuukautta
Aika tapahtumaan, kuukaudet + tapahtuman esiintyminen (kuolema tai toistuminen)
60 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suuri sairastuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää tai sairaalassa
Clavien-Diendo 3b-5
30 päivää tai sairaalassa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero

Tutkijat

  • Päätutkija: Moh'd Abu Hilal, MD, PhD, Fondazione Poliambulanza

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FPoliambulanza

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietojen jakaminen olisi mahdollista kohtuullisesta pyynnöstä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Distaalinen kolangiokarsinooma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa