Pancréatoduodénectomie mini-invasive pour le cholangiocarcinome distal
27 juillet 2022 mis à jour par: Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
Résultats chirurgicaux et oncologiques après une pancréatoduodénectomie mini-invasive et ouverte pour un cholangiocarcinome distal : une étude de cohorte sur le score de propension international
Les résultats de la pancréatoduodénectomie mini-invasive et ouverte pour le cholangiocarcinome distal n'ont pas été comparés.
Il s'agit d'une étude de cohorte multicentrique internationale appariée par score de propension incluant des patients après MIPD ou OPD pour dCCA.
Les critères de jugement principaux comprenaient la survie globale (SG) et l'intervalle sans maladie (DFI).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude de cohorte internationale multicentrique appariée par score de propension utilisant la base de données du groupe d'étude international sur le cancer péri-ampullaire non pancréatique, le consortium ISGACA (www.isgaca.com),
incluant tous les patients ayant subi une pancréatoduodénectomie pour un cancer périampullaire non pancréatique.
Les données seront collectées rétrospectivement.
Pour minimiser les différences entre les groupes, tous les centres participants effectuent à la fois l'OPD et le MIPD et tous les centres respectent le volume minimum de la directive de Miami d'au moins 20 MIPD par an.
Cette étude est approuvée par tous les comités d'éthique locaux (numéro d'approbation du centre promoteur, Comitato etico di Brescia, NP 5318 - 01.06.2022) et sera réalisée conformément au STrengthening the Reporting of OBservational studies in Epidemiology (STROBE guideline and liste de contrôle) et la Déclaration d'Helsinki.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
478
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Brescia, Italie, 25124
- Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Tous les patients adultes après MIPD ou OPD curatif initial électif entre le 1er janvier 2010 et le 31 décembre 2021 avec un dCCA pathologique confirmé
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes
- MIPD ou OPD curatif initial électif entre le 1er janvier 2010 et le 31 décembre 2021
- dCCA confirmé pathologique
Critère d'exclusion:
- Chimiothérapie néoadjuvante
- Interventions chirurgicales palliatives
- Détection peropératoire d'une maladie non résécable (c'est-à-dire métastase ou maladie localement avancée)
- Le diagnostic pathologique postopératoire était autre que le dCCA (p. ex., tumeur neuroendocrinienne, adénome polyposique)
- Marge de résection positive R2
- Grossesse
- Critères principaux manquants
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Pancréatoduodénectomie mini-invasive
Pancréatoduodénectomie préservant le Whipple ou le pylore après approche mini-invasive (laparoscopique ou robotique).
Les procédures hybrides (assistées manuellement) seront incluses dans la cohorte mini-invasive.
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Procédure de Whipple utilisant des techniques mini-invasives (laparoscopiques/robotiques)
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Pancréatoduodénectomie ouverte
Whipple ou pancréatoduodénectomie préservant le pylore après approche ouverte (laparotomie).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie globale et intervalle sans maladie
Délai: 60 mois
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Données de temps jusqu'à l'événement, mois + occurrence de l'événement (décès ou récidive)
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60 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Morbidité majeure
Délai: 30 jours ou en hospitalisation
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Clavien-Diendo 3b-5
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30 jours ou en hospitalisation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Moh'd Abu Hilal, MD, PhD, Fondazione Poliambulanza
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2022
Première publication (Réel)
28 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FPoliambulanza
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
Sur demande raisonnable, il serait possible de partager des données.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .