Małoinwazyjna pankreatoduodenektomia z powodu dystalnego raka dróg żółciowych
27 lipca 2022 zaktualizowane przez: Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
Wyniki chirurgiczne i onkologiczne po minimalnie inwazyjnej i otwartej pankreatoduodenektomii z powodu dystalnego raka dróg żółciowych: międzynarodowe badanie kohortowe oceny skłonności
Nie porównywano wyników minimalnie inwazyjnej i otwartej pankreatoduodenektomii z powodu dystalnego raka dróg żółciowych.
Jest to międzynarodowe, wieloośrodkowe badanie kohortowe z dopasowaną oceną skłonności, obejmujące pacjentów po MIPD lub OPD z powodu dCCA.
Pierwszorzędowe wyniki obejmowały całkowity czas przeżycia (OS) i okres wolny od choroby (DFI).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest międzynarodowym, wieloośrodkowym badaniem kohortowym z dopasowanym wynikiem skłonności, z wykorzystaniem bazy danych International Study Group on non-pancreatic periAmpullary CAncer, konsorcjum ISGACA (www.isgaca.com),
w tym wszystkich pacjentów, którzy przeszli pankreatoduodenektomię z powodu raka okołowierzchołkowego innego niż trzustka.
Dane będą gromadzone retrospektywnie.
Aby zminimalizować różnice między grupami, wszystkie uczestniczące ośrodki wykonują zarówno OPD, jak i MIPD, a wszystkie ośrodki spełniają wytyczne Miami dotyczące minimalnej liczby co najmniej 20 MIPD rocznie.
To badanie zostało zatwierdzone przez wszystkie lokalne komisje etyczne (numer zatwierdzenia z centrum promującego, Comitato etico di Brescia, NP 5318 - 01.06.2022) i zostanie przeprowadzone zgodnie ze STrenenghening the Reporting of OBservational studies in Epidemiology (wytyczne STROBE i listę kontrolną) oraz Deklarację Helsińską.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
478
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brescia, Włochy, 25124
- Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy dorośli pacjenci po planowym wyleczeniu MIPD lub OPD w okresie od 1 stycznia 2010 r. do 31 grudnia 2021 r. z patologicznie potwierdzonym dCCA
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci dorośli
- Elektywne leczenie MIPD lub OPD z góry w okresie od 1 stycznia 2010 r. do 31 grudnia 2021 r.
- Patologicznie potwierdzone dCCA
Kryteria wyłączenia:
- Chemioterapia neoadiuwantowa
- Paliatywne zabiegi chirurgiczne
- Śródoperacyjne wykrycie choroby nieoperacyjnej (tj. przerzutów lub choroby miejscowo zaawansowanej)
- Pooperacyjna diagnoza patologiczna była inna niż dCCA (np. guz neuroendokrynny, gruczolak polipowatości)
- R2 dodatni margines resekcji
- Ciąża
- Brakujące główne punkty końcowe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Małoinwazyjna pankreatoduodenektomia
Pankreatoduodenektomia z zachowaniem Whipple'a lub odźwiernika z dostępu małoinwazyjnego (laparoskopowego lub zrobotyzowanego).
Precedensy hybrydowe (wspomagane ręcznie) zostaną włączone do kohorty minimalnie inwazyjnej.
|
Procedura Whipple'a z wykorzystaniem technik minimalnie inwazyjnych (laparoskopowych/robotycznych).
|
|
Otwarta pankreatoduodenektomia
Whipple lub odźwiernik z zachowaniem pankreatoduodenektomii po dostępie otwartym (laparotomii).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity czas przeżycia i okres wolny od choroby
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
Dane dotyczące czasu do zdarzenia, miesiące + wystąpienie zdarzenia (zgon lub nawrót)
|
60 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Duża zachorowalność
Ramy czasowe: 30 dni lub w szpitalu
|
Clavien-Diendo 3b-5
|
30 dni lub w szpitalu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Moh'd Abu Hilal, MD, PhD, Fondazione Poliambulanza
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FPoliambulanza
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Na uzasadnione żądanie udostępnienie danych byłoby możliwe.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .