Минимально инвазивная панкреатодуоденэктомия при дистальной холангиокарциноме
27 июля 2022 г. обновлено: Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
Хирургические и онкологические результаты после минимально инвазивной и открытой панкреатодуоденэктомии по поводу дистальной холангиокарциномы: международное когортное исследование оценки предрасположенности
Результаты малоинвазивной и открытой панкреатодуоденальной резекции по поводу дистальной холангиокарциномы не сравнивались.
Это международное многоцентровое когортное исследование с сопоставлением показателей предрасположенности, включающее пациентов после MIPD или OPD для dCCA.
Первичные результаты включали общую выживаемость (ОВ) и безрецидивный период (DFI).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой международное многоцентровое когортное исследование с сопоставлением показателей предрасположенности с использованием базы данных Международной исследовательской группы по непанкреатическому периампулярному раку, консорциума ISGACA (www.isgaca.com),
включая всех пациентов, перенесших панкреатодуоденальную резекцию по поводу непанкреатического периампулярного рака.
Данные будут собираться ретроспективно.
Чтобы свести к минимуму различия между группами, все участвующие центры выполняют как OPD, так и MIPD, и все центры соответствуют минимальному объему рекомендаций Майами, составляющему не менее 20 MIPD в год.
Это исследование одобрено всеми местными комитетами по этике (номер утверждения из центра содействия, Comitato etico di Brescia, NP 5318 - 01.06.2022) и будет проводиться в соответствии с Укреплением отчетности об наблюдательных исследованиях в эпидемиологии (руководство STROBE и контрольный список) и Хельсинкской декларации.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
478
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brescia, Италия, 25124
- Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все взрослые пациенты после планового предварительного лечебного MIPD или OPD в период с 1 января 2010 г. по 31 декабря 2021 г. с патологически подтвержденным dCCA
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты
- Предварительное выборочное лечение MIPD или OPD в период с 1 января 2010 г. по 31 декабря 2021 г.
- Патологически подтвержденный dCCA
Критерий исключения:
- Неоадъювантная химиотерапия
- Паллиативные хирургические процедуры
- Интраоперационное выявление нерезектабельного заболевания (т. е. метастазов или местно-распространенного заболевания)
- Послеоперационный патологический диагноз отличался от dCCA (например, нейроэндокринная опухоль, полипозная аденома)
- R2 положительный край резекции
- Беременность
- Отсутствуют основные конечные точки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Миниинвазивная панкреатодуоденальная резекция
Панкреатодуоденэктомия с сохранением Уиппла или привратника после минимально инвазивного доступа (лапароскопического или роботизированного).
Гибридные (ручные) процедуры будут включены в когорту минимально инвазивных операций.
|
Операция Уиппла с использованием минимально инвазивных (лапароскопических/роботизированных) методов.
|
|
Открытая панкреатодуоденальная резекция
Панкреатодуоденэктомия с сохранением Уиппла или привратника после открытого (лапаротомного) доступа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость и безрецидивный период
Временное ограничение: 60 месяцев
|
Данные о времени до события, месяцы + возникновение события (смерть или повторение)
|
60 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основная заболеваемость
Временное ограничение: 30 дней или в стационаре
|
Клавьен-Диендо 3b-5
|
30 дней или в стационаре
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Moh'd Abu Hilal, MD, PhD, Fondazione Poliambulanza
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FPoliambulanza
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
По разумному запросу можно было бы поделиться данными.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Миниинвазивная панкреатодуоденальная резекция
-
University of FloridaZimmer BiometОтозванПолная замена коленного сустава