Minimálně invazivní pankreatoduodenektomie pro distální cholangiokarcinom
27. července 2022 aktualizováno: Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
Chirurgický a onkologický výsledek po minimálně invazivní a otevřené pankreatoduodenektomii pro distální cholangiokarcinom: mezinárodní kohortová studie propensity Score
Výsledky minimálně invazivní a otevřené pankreatoduodenektomie pro distální cholangiokarcinom nebyly srovnávány.
Toto je mezinárodní multicentrická kohortová studie shodná se skóre propensity zahrnující pacienty po MIPD nebo OPD pro dCCA.
Primární výsledky zahrnovaly celkové přežití (OS) a interval bez onemocnění (DFI).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je mezinárodní multicentrická kohortová studie shodná s propensity score využívající databázi International Study Group on non-pankreatický periampulární karcinom, konsorcium ISGACA (www.isgaca.com),
včetně všech pacientů, kteří podstoupili pankreatoduodenektomii pro nepankreatický periampulární karcinom.
Údaje budou shromažďovány zpětně.
Aby se minimalizovaly rozdíly mezi skupinami, všechna zúčastněná centra provádějí OPD i MIPD a všechna centra splňují směrnici Miami minimální objem minimálně 20 MIPD ročně.
Tato studie je schválena všemi místními etickými komisemi (číslo schválení od prosazujícího centra, Comitato etico di Brescia, NP 5318 - 01.06.2022) a bude prováděna v souladu s Posílením hlášení o pozorovacích studiích v epidemiologii (směrnice STROBE a kontrolní seznam) a Helsinská deklarace.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
478
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brescia, Itálie, 25124
- Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni dospělí pacienti po elektivní frontální kurativní MIPD nebo OPD mezi 1. lednem 2010 a 31. prosincem 2021 s patologicky potvrzenou dCCA
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti
- Volitelný předem léčebný MIPD nebo OPD mezi 1. lednem 2010 a 31. prosincem 2021
- Patologicky potvrzená dCCA
Kritéria vyloučení:
- Neoadjuvantní chemoterapie
- Paliativní chirurgické postupy
- Intraoperační detekce neresekabilního onemocnění (tj. metastázy nebo lokálně pokročilého onemocnění)
- Pooperační patologická diagnóza byla jiná než dCCA (např. neuroendokrinní nádor, polypózní adenom)
- R2 pozitivní resekční okraj
- Těhotenství
- Chybí primární koncové body
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Minimálně invazivní pankreatoduodenektomie
Pankreatoduodenektomie zachovávající whipple nebo pylorus po minimálně invazivním přístupu (laparoskopickém nebo robotickém).
Hybridní (ručně asistované) postupy budou zahrnuty do minimálně invazivní kohorty.
|
Whippleův postup s použitím minimálně invazivních (laparoskopických/robotických) technik
|
|
Otevřená pankreatoduodenektomie
Pankreatoduodenektomie zachovávající whipple nebo pylorus po otevřeném (laparotomickém) přístupu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití a interval bez onemocnění
Časové okno: 60 měsíců
|
Údaje o době do události, měsíce + výskyt události (úmrtí nebo opakování)
|
60 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velká nemocnost
Časové okno: 30 dní nebo v nemocnici
|
Clavien-Diendo 3b-5
|
30 dní nebo v nemocnici
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Moh'd Abu Hilal, MD, PhD, Fondazione Poliambulanza
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2021
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
28. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FPoliambulanza
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Na základě rozumné žádosti by bylo možné data sdílet.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .