前部尿道狭窄の治療のための Optilume レジストリ
Optilume 尿道薬剤コーティング バルーンの欧州臨床登録
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
レジストリと潜在的なリスクについて通知された後、書面によるインフォームド コンセントを提供するすべての患者は、Optilume ドラッグ コーティング バルーン (標準治療手順) を使用して尿道拡張を受けます。
治療後 3、6、12 か月、および毎年 2 ～ 5 年後に、患者は病院に戻るように招待され、これが標準治療の一部である場合、アンケートを含むいくつかの評価が行われます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Carshalton、イギリス
- Epsom and St Helier Hospitals
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Frimley、イギリス
- Frimley Park Hospital, Frimley Health NHS Foundation Trust
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Newcastle Upon Tyne、イギリス
- Freeman Hospital
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Norwich、イギリス
- Norfolk & Norwich University Hospital
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Sheffield、イギリス
- Sheffield Teaching Hospital
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Milan、イタリア、20132
- Department of Urology - San Raffaele University
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Torino、イタリア
- AOU "Città della Salute e della Scienza" University of Turin
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Verona、イタリア
- AOUI Verona, Urology Unit
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Madrid、スペイン
- Lyx I Instituto de Urología
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Pamplona、スペイン、31008
- Hospital Universitario de Navarra
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Cantabria
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Santander、Cantabria、スペイン、39008
- Marques De Valdecilla University Hospital
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Oslo、ノルウェー
- Oslo University Hospital Rikshospitalet
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Gent、ベルギー
- AZ Middelares
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性被験者
- -前尿道に3cm以下の再発性狭窄があると診断され、承認された使用説明書に従ってOptilume® DCBで治療する予定の被験者。
- -被験者は、承認されたインフォームドコンセントフォーム（ICF）を使用して書面によるインフォームドコンセントを提供し、標準的なフォローアップ評価に進んで準拠します。
除外基準:
- -パクリタキセルまたは構造的に関連する化合物に対する過敏症が知られている被験者。
- 被験者は、処置後30日間、コンドームを控えたり使用したりしたくありません。
- -被験者は、パートナーが出産の可能性がある場合、手順後6か月間非常に効果的な避妊薬を使用することを望まない.
- -泌尿生殖器系（例、腎臓、膀胱、前立腺、尿道、精巣）の癌の病歴がある被験者 完全寛解とは見なされない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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Optilume DCBによる前尿道狭窄症の治療
Optilume ドラッグ コーティング バルーンを使用した前尿道狭窄の標準治療。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12か月でのレスポンダー率
時間枠：12ヶ月
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レスポンダー率は、研究制限のための介入を繰り返すことなく、国際前立腺症状スコア（IPSS）で≥30％の改善を経験した被験者の割合として定義されます。 治療後 12 か月のレスポンダー率は、パフォーマンス目標の 60% と比較されます。 国際前立腺症状スコア (IPSS) (スコア 0 ～ 7 = 軽度、スコア 8 ～ 19 = 中等度、スコア 20 ～ 35 = 重度の愁訴) が、次の理由により、追跡調査のための主要な患者報告アウトカム尺度 (PROM) として選択されました。 EAUガイドラインへの組み込み、使用の長い歴史、ROBUST臨床プログラムの主要なPROMとしての組み込み、および膀胱出口閉塞の設定における臨床的に意味のある改善を説明する文献の入手可能性。 |
12ヶ月
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3か月での治療に関連する重大な有害事象の割合
時間枠：3ヶ月
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主要な安全性評価項目は、治療後 3 か月までに治療に関連する重大な有害事象 (SAE) を経験した被験者の割合として定義されます。 一次安全性エンドポイントは、記述統計と公称 95% 信頼区間を使用して分析されます。 他の内視鏡治療よりも高い頻度で発生すると予想される単一のイベントタイプはありません。したがって、SAE の定義を満たし、治療に関連すると見なされるすべてのイベントがエンドポイントに含まれます。 |
3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療関連の有害事象の頻度と重症度
時間枠：学習完了まで、平均3年
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治療に関連する有害事象を経験した被験者の割合は、クラビエン・ディンド尺度によって等級付けされた事象の種類および重症度によって要約される。
「治療関連」は、Optilume® DCB または拡張術に関連して、可能性、可能性が高い、または確定的と見なされる事象で構成されます。
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学習完了まで、平均3年
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繰り返しの介入からの自由
時間枠：学習完了まで、平均3年
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以下を含むがこれらに限定されない、インデックス手順中に処理された狭窄の再介入からの自由として定義されます。
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学習完了まで、平均3年
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解剖学的評価
時間枠：学習完了まで、平均3年
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狭窄の解剖学的再発に関連する結果は、記述統計によって要約されます。
解剖学的再発は尿道内腔として定義されます
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学習完了まで、平均3年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Nadir I. Osman、Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PR1276-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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