Registro Optilume per il trattamento della stenosi dell'uretra anteriore
Registro clinico europeo per il palloncino rivestito di farmaco uretrale Optilume
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Dopo essere stati informati sul registro e sui potenziali rischi, tutti i pazienti che forniscono il consenso informato scritto saranno sottoposti a dilatazione uretrale utilizzando il palloncino rivestito di farmaco Optilume (procedura standard di cura).
A 3, 6, 12 mesi e ogni anno da 2 a 5 anni dopo il trattamento i pazienti saranno invitati a tornare in ospedale e verranno eseguite diverse valutazioni, inclusi questionari, se questo fa parte della loro cura standard.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Gent, Belgio
- AZ Middelares
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Milan, Italia, 20132
- Department of Urology - San Raffaele University
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Torino, Italia
- AOU "Città della Salute e della Scienza" University of Turin
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Verona, Italia
- AOUI Verona, Urology Unit
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Oslo, Norvegia
- Oslo University Hospital Rikshospitalet
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Carshalton, Regno Unito
- Epsom and St Helier Hospitals
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Frimley, Regno Unito
- Frimley Park Hospital, Frimley Health NHS Foundation Trust
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Newcastle Upon Tyne, Regno Unito
- Freeman Hospital
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Norwich, Regno Unito
- Norfolk & Norwich University Hospital
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Sheffield, Regno Unito
- Sheffield Teaching Hospital
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Madrid, Spagna
- Lyx I Instituto de Urología
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Pamplona, Spagna, 31008
- Hospital Universitario de Navarra
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Spagna, 39008
- Marques De Valdecilla University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi di età ≥ 18 anni
- Soggetto con diagnosi di stenosi ricorrente ≤3 cm nell'uretra anteriore che prevede di essere trattato con Optilume® DCB in conformità con le istruzioni per l'uso approvate.
- Il soggetto fornisce il consenso informato scritto utilizzando un modulo di consenso informato (ICF) approvato ed è disposto a rispettare le valutazioni di follow-up standard.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con nota ipersensibilità al paclitaxel o composti strutturalmente correlati.
- Il soggetto non è disposto ad astenersi o usare un preservativo per 30 giorni dopo la procedura.
- Il soggetto non è disposto a utilizzare una contraccezione altamente efficace per 6 mesi dopo la procedura se il partner è in età fertile.
- Soggetti con una storia di carcinoma del sistema genito-urinario (ad esempio, rene, vescica, prostata, uretra, testicoli) che non è considerato in completa remissione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Trattamento della stenosi dell'uretra anteriore con optilume DCB
Trattamento standard della stenosi dell'uretra anteriore utilizzando il palloncino rivestito di farmaco Optilume.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il tasso di risposta è definito come la percentuale di soggetti che hanno sperimentato un miglioramento ≥30% dell'International Prostate Symptom Score (IPSS) senza intervento ripetuto per la stenosi dello studio. Il tasso di risposta a 12 mesi dopo il trattamento verrà confrontato con un obiettivo di prestazione del 60%. L'International Prostate Symptom Score (IPSS) (punteggio 0-7 = lieve; punteggio 8-19 = mediato; punteggio 20-35 = disturbi gravi) è stato scelto come misura primaria dell'esito riportato dal paziente (PROM) per il follow-up a causa di la sua inclusione nelle linee guida EAU, la sua lunga storia di utilizzo, la sua inclusione come PROM primaria nel programma clinico ROBUST e la disponibilità di letteratura che descrive un miglioramento clinicamente significativo nel contesto dell'ostruzione dello sbocco vescicale. |
12 mesi
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Tasso di eventi avversi gravi correlati al trattamento a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'endpoint primario di sicurezza è definito come la percentuale di soggetti che hanno manifestato un evento avverso grave (SAE) correlato al trattamento nei 3 mesi successivi al trattamento. L'endpoint primario di sicurezza sarà analizzato con statistiche descrittive e intervallo di confidenza nominale del 95%. Non si prevede che nessun singolo tipo di evento si verifichi con una frequenza maggiore rispetto ad altre terapie endoscopiche, pertanto qualsiasi evento che soddisfi la definizione di SAE e sia considerato correlato al trattamento sarà incluso nell'endpoint. |
3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza e gravità degli eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
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La percentuale di soggetti che hanno manifestato eventi avversi correlati al trattamento sarà riassunta per tipo di evento e gravità secondo la scala Clavien-Dindo.
"Relativo al trattamento" consiste in eventi ritenuti Possibili, Probabili o Definiti in relazione a Optilume® DCB o alla procedura di dilatazione.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
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Libertà dall'intervento ripetuto
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
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Definito come libertà da qualsiasi reintervento per la stenosi trattata durante la procedura dell'indice, incluso ma non limitato a:
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
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Valutazione anatomica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
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I risultati relativi alla recidiva anatomica della stenosi saranno riassunti tramite statistiche descrittive.
La recidiva anatomica sarà definita come lume uretrale
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nadir I. Osman, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PR1276-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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